Suspendido

Tratamiento con Clomifeno Citrato y Testosterona para Hombres Jóvenes Diabéticos Tipo 2 con Hipogonadismo Hipogonadotrópico

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudioEste estudio de fase 2 tiene como objetivo comparar la sensibilidad a la insulina en hombres jóvenes con diabetes tipo 2 y hipogonadismo hipogonadotrópico, midiendo la captación de glucosa en todo el cuerpo durante un clamp euglucémico hiperinsulinémico, mientras reciben tratamiento con Citrato de Clomifeno y Testosterona.
Qué se está evaluando

testosterone

+ clomiphene
+ placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus Tipo 2
+3

+ Enfermedades del Sistema Endocrino
+ Trastornos Gonadales
De 18 a 40 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2010
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalState University of New York at Buffalo
Última actualización: 18 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de junio de 2010Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This project will study young men with type 2 diabetes. We have shown that half of these men have low testosterone levels. This can lead to 1) Low muscle mass; 2) more fat mass; 3) insulin resistance; 4) low sperm count and 5) increased inflammation (that increases the risk of heart disease). This project will study these consequences in detail and also the possibility of reversing them with treatment. Information from this project will be useful in planning of future studies that will evaluate the effect of treatment of low testosterone on mortality, heart disease and stroke.

Título OficialEffect of Hypogonadotropic Hypogonadism and Replacement With Clomiphene Citrate and Testosterone on Insulin Sensitivity, Body Composition, Inflammation, Sexual Function and Spermatogenesis in Young Type 2 Diabetic Men 
NCT01155518
Patrocinador PrincipalState University of New York at Buffalo
Última actualización: 18 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 5 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo
: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí. Esto ayuda a evitar sesgos derivados de las expectativas de los participantes, mientras permite a los investigadores monitorear de cerca el estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto
: Todos saben qué tratamiento se está administrando.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
HombreSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 40 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Diabetes Mellitus Tipo 2
Enfermedades del Sistema Endocrino
Trastornos Gonadales
Diabetes Mellitus
Hipogonadismo
Enfermedades metabólicas
Criterios

Inclusion Criteria: * T2D Males with age 18-40 years Exclusion Criteria: 1. planning to have children in the next one year 2. Use of androgens, CC, hCG, aromatase inhibitors or over the counter health supplements which contain androgens currently or in the past 6 months; 3. PSA \> 4ng/ml, symptoms of severe BPH, prostate nodule or severe enlargement on digital rectal examination or h/o prostatic carcinoma 4. Hemoglobin A1c \> 8% 5. Hematocrit \> 50% 6. History of obstructive sleep apnea 7. Congestive heart failure 8. Use of thiazolidinediones or exenatide 9. currently suffering from depression, with or without treatment 10. history of severe depression in the past which needed hospitalization 11. currently suffering from foot ulcer, significant periodontal disease or any other chronic infectious condition 12. Coronary event or procedure in the previous 6 months 13. Hepatic disease (transaminase \> 3 times normal) or cirrhosis 14. Renal impairment (serum creatinine \> 1.5) 15. HIV or Hepatitis C positive status 16. Participation in any other concurrent clinical trial

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
4 grupos de intervención 

están designados en este estudio

50% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
intramuscular injections every 2 weeks

intramuscular every 2 weeks
Grupo II
Experimental
oral drug thrice a week

thrice a week
Grupo III
Placebo
placebo for testosterone arm

intramuscular saline injections every 2 weeks
Grupo IV
Placebo
oral placebo for clomiphene arm

intramuscular saline injections every 2 weeks
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

To compare the insulin sensitivity as measured by whole body glucose uptake during hyperinsulinemic euglycemic (HE) clamp in young T2D men with and without HH.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Millard Fillmore Gates HospitalBuffalo, United StatesVer ubicación
Suspendido1 Centros de Estudio
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