Immunogenicity, Reactogenicity and Safety of the Trivalent Influenza Subunit Vaccine Influvac® for the Season 2010/2011. An Open-Label, Baseline-Controlled Multi-Center Study in Two Groups: Adult Subjects and Elderly Subjects
Trivalent influenza subunit vaccine Influvac
Gripe, Humana+4
+ Infecciones
+ Infecciones por Orthomyxoviridae
Estudio de Prevención
Resumen
Fecha de inicio: 1 de junio de 2010
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Influenza (flu) viruses change continuously, therefore also the parts of viruses used in influenza vaccines can vary from year to year. In Europe, manufacturers/marketing holders of these vaccines are required to be involved in ongoing clinical trials and to present the results to the competent authorities each year. The current study is a phase IIIa clinical trial with a commercially available vaccine (Influvac®) supplied in pre filled syringes. It is part of the ongoing clinical trial program for Influvac® and will be done to assess the immunogenicity and safety and tolerability of next season's trivalent influenza subunit vaccine in two groups of subjects in good health: subjects aged >= 18 and <= 60 years and subjects >= 61 years of age (elderly)
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 121 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Prevención
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria 1. Willing and able to give informed consent and able to adhere to all protocol required study procedures. 2. Men and women aged \>= 18 and \<= 60 years or \>= 61 years of age at the day of study vaccination. 3. Being in good health as judged by medical history, physical examination and clinical judgment of the investigator Exclusion Criteria 1. Known to be allergic to eggs, chicken protein, gentamicin or any other constituent of the vaccine. 2. A serious adverse reaction after a previous (influenza) vaccination. 3. Presence of any significant condition that may prohibit inclusion as determined by the investigator. 4. Seasonal or pandemic influenza vaccination or laboratory confirmed seasonal or pandemic influenza infection within the previous six months before study vaccination or planned vaccination during the study period. 5. A history of Guillain-Barré syndrome or active neurological disease
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 2 ubicaciones
Site Reference ID/Investigator# 44974
Tessenderlo, BelgiumAbrir Site Reference ID/Investigator# 44974 en Google MapsSite Reference ID/Investigator# 44975
Hamburg, Germany