Completado

A Multicenter Comparative Study of the ReCell Device and Autologous Split-thickness Meshed Skin Graft in the Treatment of Acute Burn Injuries

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

ReCell and Split-thickness skin graft

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Quemaduras

+ Heridas y Lesiones

De 18 a 65 años
+20 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2010
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAvita Medical
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 21 de mayo de 2010

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a randomized, within-patient controlled study to compare the clinical performance of the ReCell Device with that of Split-thickness Meshed Skin Grafts for the treatment of second degree burns. The hypothesis to be supported are: 1) non-inferiority with the primary efficacy endpoint defined as recipient site wound closure at week 4 follow-up visit of the ReCell-treated area as compared to that of the STMSG-treated area, and 2)superiority in the healing of the ReCell donor site as compared to the STMSG donor site at week 1.

Título OficialA Multicenter Comparative Study of the ReCell Device and Autologous Split-thickness Meshed Skin Graft in the Treatment of Acute Burn Injuries
NCT01138917
Patrocinador PrincipalAvita Medical
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 101 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

QuemadurasHeridas y Lesiones

Criterios

11 criterios de inclusión requeridos para participar
The subject requires primary skin grafting as a result of an acute thermal burn injury
The area of the burn injury is at least 200cm2 (1% TBSA in adults) if a contiguous wound, or at least 100cm2 for each of 2 noon-contiguous wounds
The area of total burn injury is 1-20% TBSA
The burn injured area can be divided into two treatment areas ( control and treatment) with 100-320cm2 area for each treatment type
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9 criterios de exclusión impiden participar
The subject is unable to follow the protocol
The subject's burn injuries were caused by chemicals, electricity, and/or radioactive substances
The total subject burn injury is less than 1% or more than 20% TBSA
The subject has a microbiologically proven pre-existing local or systemic bacterial infection
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
All participants will receive both ReCell and split-thickness skin graft

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 12 ubicaciones

Suspendido

Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems

Phoenix, United StatesAbrir Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems en Google Maps
Suspendido

University of California Davis Regional Burn Center

Sacramento, United States
Suspendido

The Burn Center at Washington Hospital Center

Washington D.C., United States
Suspendido

Shands Burn Center at University of Florida

Gainesville, United States
Completado12 Centros de Estudio