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Aldosterone Breakthrough During Diovan (Valsartan), Tekturna (Aliskiren), and Combination (Valsartan+Aliskiren) Anti-hypertensive Therapy in Patients With Proteinuric Kidney Disease

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Qué se está evaluando

Aliskiren

+ Valsartan

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+11

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Nefropatías Diabéticas

A partir de 18 años
+22 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2009
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalColumbia University
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2009

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a randomized, open-label, three-arm study comparing Diovan (valsartan, an ARB), Tekturna (aliskiren, a DRI), and the combination of valsartan + aliskiren (i.e. ARB + DRI). One hundred twenty subjects (40 per arm) will be treated with Tekturna, Diovan, or a combination of both drugs for 9 months on top of their usual antihypertensive treatment. Changes in urinary aldosterone excretion will be monitored during therapy to measure the incidence of aldosterone breakthrough, defined as any sustained positive change from baseline urinary aldosterone excretion by the completion of the 9-month study period. This frequency measure will be compared during ARB, DRI, and ARB + DRI therapy. Changes in urinary protein excretion will also be monitored alongside the urinary aldosterone levels to determine whether aldosterone breakthrough is associated with refractory proteinuria. This is an innovative study that will be the first to (1) examine aldosterone breakthrough during DRI therapy, and (2) explore whether addition of a DRI to an ARB protects against aldosterone breakthrough. In addition, this will be the first study to examine whether DRI therapy (alone or in combination with ARB) is effective therapy for hypertension in patients with non-diabetic proteinuric kidney disease.

Título OficialAldosterone Breakthrough During Diovan (Valsartan), Tekturna (Aliskiren), and Combination (Valsartan+Aliskiren) Anti-hypertensive Therapy in Patients With Proteinuric Kidney Disease
NCT01129557
Patrocinador PrincipalColumbia University
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 46 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.


Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades del Sistema EndocrinoNefropatías DiabéticasEnfermedades AutoinmunesGlomerulonefritisGlomeruloesclerosis Segmentaria FocalGlomerulonefritis IgADiabetes MellitusEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades RenalesNefritisEnfermedades UrológicasGlomerulonefritis Membranosa

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Proteinuria > 300 mg/day

Normal to mildly reduced kidney function (eGFR > 45 ml/min/1.73m2)

Systolic blood pressure >130 mm Hg

Diastolic blood pressure >70 mm Hg

Mostrar Más Criterios

17 criterios de exclusión impiden participar
Concomitant use of cyclosporine (which can interact with aliskiren)

Inability to undergo 6 week washout period if already on RAAS-blocking drug(s) (includes renin inhibitor, ACE-inhibitor, ARB, and mineralocorticoid receptor blocker)

eGFR < 45 ml/min/1.73m2

Urine protein excretion < 300 mg/day

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Tekturna (Aliskiren), a direct renin inhibitor (DRI) 300 mg by mouth once daily for 9 months

Grupo II

Comparador Activo
Tekturna (Aliskiren), a direct renin inhibitor (DRI) 150 mg by mouth once daily \& Diovan (Valsartan), an angiotensin receptor (ARB) 160 mg by mouth once daily for 9 months

Grupo III

Comparador Activo
Diovan (Valsartan), an angiotensin receptor blocker (ARB) 320 mg by mouth once daily for 9 months

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Columbia University Medical Center

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