BASAAL PLUSInyección única de Apidra y Lantus frente a Insulina Premezclada Dos Veces al Día para la Satisfacción del Tratamiento de la Diabetes y la Reducción de la HbA1c
Este estudio tiene como objetivo comparar la satisfacción y la reducción de los niveles de HbA1c en pacientes con diabetes tratados con una sola inyección de Apidra y Lantus o insulina premezclada dos veces al día.
Insulin glulisine
+ Insulin glargine
+ Premixed insulin (Insulin Aspart 30/70 )
Diabetes Mellitus Tipo 2+2
+ Enfermedades del Sistema Endocrino
+ Diabetes Mellitus
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de enero de 2010
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Primary Objective: To demonstrate non-inferiority of once daily injection of insulin glargine (Lantus) plus one injection of mealtime insulin glulisine (Apidra) at the main meal versus twice daily premixed insulin (NovoMix 30/70) based on the reduction of HbA1c percentage from baseline to endpoint. Secondary Objective: * To determine treatment satisfaction (DTSQs/Diabetes Treatment Questionnaire - Status, DTSQc/ Diabetes Treatment Questionnaire - change and ITSQ/Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire) * To determine the mean HbA1c, FBG (Fasting Blood Glucose), prandial BG (Blood Glucose) and proportion of patients with a HbA1c <7% * To determine the effect on adverse events (e.g. symptomatic hypoglycemic events, weight gain and injection site reactions) * To determine the total insulin dose, average insulin glargine, insulin glulisine and premixed insulin dosages.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 52 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion criteria: * Patients with type 2 diabetes mellitus treated with insulin glargine once daily and oral blood glucose lowering medication * Patients with a HbA1c \> 7% * Patients with a FBG within range (4-7 mmol/L) at baseline, based on the mean of 3 FBG values (measured 5x during the run-in phase, with the highest and lowest value excluded) Exclusion criteria: * Patients treated with an insulin other than insulin glargine * Patients with hypersensitivity to insulin glargine, insulin glulisine, biphasic insulin aspart/insulin aspart protamine 30/70 or any of the excipients * Patients with a (pre)proliferative retinopathy (an optic fundus examination should have been performed within the 2 years prior to study entry) * Pregnant or lactating women * Patients who are unable to fill in the PRO (Patient Reported Outcomes) questionnaires The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Sanofi-Aventis Administrative Office
Gouda, NetherlandsAbrir Sanofi-Aventis Administrative Office en Google Maps