Taspoglutide vs Insulina Glargina para el Control Glucémico en Diabetes Tipo 2 Inadecuadamente Controlada con Metformina y Sulfonilurea
Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de la Taspoglutida y la Insulina Glargina en la mejora del control glucémico, medido por los niveles de HbA1c, en individuos con Diabetes Tipo 2 que no está adecuadamente controlada con Metformina y Sulfonilurea.
insulin glargine
+ metformin
+ taspoglutide
Diabetes Mellitus Tipo 2+2
+ Enfermedades del Sistema Endocrino
+ Diabetes Mellitus
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de enero de 2010
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This randomized, open-label, parallel arm study will compare the safety, tolerability and effect on glycemic control of taspoglutide versus insulin glargine in insulin-naïve patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on merformin and sulfonylurea combination therapy. Patients will be randomized to receive either taspoglutide 10mg subcutaneously (sc) weekly, or taspoglutide 10mg sc weekly for 4 weeks followed by 20mg sc weekly, or insulin glargine at an initial dose of 10 international units sc daily. Metformin treatment will be continued in all patients throughout the study, whereas sulfonylurea will be discontinued before starting study treatment. Anticipated time on study treatment is 24 weeks, with an option to continue the assigned treatment for another 28 weeks. Target sample size is 500-600 patients.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 370 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 75 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.3 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoGrupo II
ExperimentalGrupo III
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios