Completado
A Blinded, Randomized and Controlled Clinical Trial With Influenza A/H1N1 Split-virion Vaccine in 6 to 35 Months Infants
Qué se está evaluando
Pandemic influenza A/H1N1 vaccine
+ Seasonal trivalent vaccine
Biológico
Quiénes están siendo reclutados
Gripe, Humana+4
+ Infecciones
+ Infecciones por Orthomyxoviridae
Entre 6 y 35 meses
+22 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Prevención
Controlado con PlaceboFase 4
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2009
Resumen
Patrocinador PrincipalSinovac Biotech Co., Ltd
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2009
Fecha en la que se inscribió al primer participante.A single center, observer-masked, randomized clinical trial is to be conducted in 6-35 months infants to evaluate the safety and immunogenicity of Sinovac's influenza A/H1N1 Vaccine (PANFLU.1).
Título OficialA Blinded, Randomized and Controlled Clinical Trial With Influenza A/H1N1 Split-virion Vaccine in 6 to 35 Months Infants
Patrocinador PrincipalSinovac Biotech Co., Ltd
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 310 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.Entre 6 y 35 meses
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Gripe, HumanaInfeccionesInfecciones por OrthomyxoviridaeInfecciones del Tracto RespiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioInfecciones por virus de ARNEnfermedades Virales
Criterios
3 criterios de inclusión requeridos para participar
Healthy male or female aged between 6 and 35 months
Full-term birth, birth weight 2,500 grams or more
provided birth certification or vaccination card Parent(s) or legal guardian(s) are able to understand and sign the informed consent
19 criterios de exclusión impiden participar
Cases, cured cases and close contact of influenza A (H1N1) virus
Subject that has a medical history of any of the following: allergic history, or allergic to any ingredient of vaccine, such as egg, egg protein, etc
Serious adverse reactions to vaccines such as anaphylaxis, hives, respiratory difficulty, angioedema, or abdominal pain
Symptoms of acute infection within a week
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
3 grupos de intervención están designados en este estudio
33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental120 subjects to receive two doses of 7.5 μg pandemic influenza A/H1N1 vaccine 21 days apart
Grupo II
Experimental120 subjects to receive two doses of 15 μg pandemic influenza A/H1N1 vaccine 21 days apart
Grupo III
Simulado60 subjects to receive two doses of 7.5 μg seasonal trivalent vaccine 21 days apart
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
GuangXi Center for Diseases Control and Prevention
Guilin, ChinaAbrir GuangXi Center for Diseases Control and Prevention en Google MapsCompletado1 Centros de Estudio