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DREAMA Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group, Dose Ranging Study to Determine the Effect of Mepolizumab on Exacerbation Rates in Subjects With Severe Uncontrolled Refractory Asthma

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Mepolizumab 750

+ Mepolizumab 250

+ Mepolizumab 75

BiológicoMedicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades bronquiales+6

+ Asma

+ Hipersensibilidad

De 12 a 65 años
+33 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2009
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGlaxoSmithKline
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2009

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

A double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy, safety and pharmacodynamics of three doses (75 mg, 250 mg and 750 mg) of mepolizumab intravenous (i.v.) administered every 4 weeks compared with placebo over a 52-week treatment period in subjects with severe uncontrolled refractory asthma. Efficacy will be measured by the frequency of asthma exacerbations. In addition lung function, rescue medication usage, daily symptoms, asthma control score, asthma quality of life score and withdrawals due to asthma exacerbations will be assessed. Safety will be assessed by adverse events, clinical laboratory evaluations, ECGs, immunogenicity and vital signs. Pharmacodynamics will be assessed by eosinophil levels in blood, serum IL-5 and eosinophil levels in induced sputum.

Título OficialA Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group, Dose Ranging Study to Determine the Effect of Mepolizumab on Exacerbation Rates in Subjects With Severe Uncontrolled Refractory Asthma
NCT01000506
Patrocinador PrincipalGlaxoSmithKline
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 621 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 12 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades bronquialesAsmaHipersensibilidadHipersensibilidad inmediataEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades del pulmónEnfermedades Pulmonares ObstructivasHipersensibilidad RespiratoriaEnfermedades del Tracto Respiratorio

Criterios

15 criterios de inclusión requeridos para participar
Minimum weight 45kg
Male or female
Aged 12 to 65 years inclusive
Clinical features of severe refractory asthma
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18 criterios de exclusión impiden participar
Current smokers or smoking history of >=10 pack years
Clinically important lung condition other than asthma
Diagnosis of malignancy or in the process of investigation
Unstable liver disease
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

25% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Mepolizumab 750mcg i.v. every 4 weeks

Grupo II

Comparador Activo
Mepolizumab 250mcg i.v. every 4 weeks

Grupo III

Comparador Activo
Mepolizumab 75mcg i.v. every 4 weeks

Grupo IV

Placebo
Placebo saline every 4 weeks i.v.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 94 ubicaciones

Suspendido

GSK Investigational Site

Long Beach, United StatesAbrir GSK Investigational Site en Google Maps
Suspendido

GSK Investigational Site

Los Angeles, United States
Suspendido

GSK Investigational Site

Riverside, United States
Suspendido

GSK Investigational Site

San Diego, United States
Completado94 Centros de Estudio