Completado
A Phase I, Open-Label Absorption, Distribution, Metabolism, and Excretion (ADME) Study of the Hedgehog Pathway Inhibitor GDC-0449 in Healthy Female Subjects of Non-Childbearing Potential
Qué se está evaluando
CDC-0449 oral suspension (labeled)
+ GDC-0449 oral capsules (non-labeled)
+ GDC-0449 IV injection (labeled)
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
De 18 a 65 años
+19 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2009
Resumen
Patrocinador PrincipalGenentech, Inc.
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2009
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This is an open-label, Phase I, single-center, single-dose administration study to determine the absolute bioavailability, clearance, and volume of distribution of GDC-0449 (Part A) and to determine the routes of excretion and extent of metabolism of GDC-0449 (Part B). Parts A and B will be conducted sequentially, with ≥ 7 days between dosing the sixth subject in Part A and dosing the first subject in Part B. In each part, 6 healthy female subjects of non-childbearing potential, between 18 and 65 years of age (inclusive), will be dosed.
Título OficialA Phase I, Open-Label Absorption, Distribution, Metabolism, and Excretion (ADME) Study of the Hedgehog Pathway Inhibitor GDC-0449 in Healthy Female Subjects of Non-Childbearing Potential
Patrocinador PrincipalGenentech, Inc.
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 24 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Criterios
Mujer
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 65 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
Female
Non-childbearing potential
Body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m^2, inclusive
In good health, determined by no clinically significant findings on physical examination, medical history, 12-lead ECG, and vital signs
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14 criterios de exclusión impiden participar
History or clinical manifestations of clinically significant metabolic, hepatic, renal, hematologic, pulmonary, cardiovascular, endocrine, gastrointestinal (including gastric or duodenal ulcers), urologic, neurologic, inflammatory, or psychiatric disorders, or cancer
History of symptomatic hypotension, idiopathic orthostatic hypotension, or other autonomous-failure syndromes
History of severe physical injury, direct impact trauma, or neurological trauma within 6 months prior to Day -1
History of stomach or intestinal surgery, stomach disease, or resection that would potentially alter absorption and/or excretion of orally administered drugs (appendectomy, hernia repair, and/or cholecystectomy are allowed)
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
4 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalOn Day 1, subjects received a single oral dose of 14C-GDC-0449.
Grupo II
ExperimentalOn Days 1-6, subjects received a single oral dose of non-labeled GDC-0449. On Day 7, subjects received a single oral dose of 14C-GDC-0449.
Grupo III
ExperimentalOn Day 1, subjects received a single oral dose of non-labeled GDC-0449 and a single IV tracer dose of 14C-GDC-0449.
Grupo IV
ExperimentalOn Days 1-7, subjects received a single oral dose of non-labeled GDC-0449. On Day 7, subjects also received a single IV tracer dose of 14C-GDC-0449.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
CompletadoNingun centro de estudio