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A Phase III Open-Label Clinical Trial to Study the Immunogenicity and Tolerability of V503 (A Multivalent Human Papillomavirus [HPV] L1 Virus-Like Particle [VLP] Vaccine) Given Concomitantly With Menactra™ and Adacel™ in Preadolescents and Adolescents (11 to 15 Year Olds)
Qué se está evaluando
V503
+ Comparator: Menactra™ (Concomitant)
+ Comparator: Adacel™ (Concomitant)
Biológico
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades Transmisibles+8
+ Enfermedades Urogenitales
+ Infecciones por virus ADN
De 11 a 15 años
+17 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Prevención
Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2009
Resumen
Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 21 de octubre de 2009
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This study will evaluate the tolerability and immunogenicity of administration of the first dose of V503 at the same time as Menactra™ and Adacel™ versus administration of V503 one month prior to administration of Menactra™ and Adacel™.
Título OficialA Phase III Open-Label Clinical Trial to Study the Immunogenicity and Tolerability of V503 (A Multivalent Human Papillomavirus [HPV] L1 Virus-Like Particle [VLP] Vaccine) Given Concomitantly With Menactra™ and Adacel™ in Preadolescents and Adolescents (11 to 15 Year Olds)
Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 1241 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 11 a 15 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades TransmisiblesEnfermedades UrogenitalesInfecciones por virus ADNEnfermedades GenitalesInfeccionesProcesos PatológicosEnfermedades de Transmisión SexualCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasInfecciones por Virus TumoralesEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, virales
Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
Subject is in good health
Subject's parent/legal guardian can read, understand, and complete the vaccine report card
Subject is not sexually active and does not plan on becoming sexually active during the study
Subject has received a documented full primary immunization series against diphtheria, tetanus, and pertussis (not in the last 5 years)
13 criterios de exclusión impiden participar
Subject has a known allergy to any vaccine component of V503, Menactra™, or Adacel™
Subject has a condition that is a contraindication to vaccination with Menactra™ or Adacel™
Subject has any coagulation disorder
Female subject is pregnant
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalV503 given as a 0.5 mL intramuscular injection in the deltoid muscle of the non-dominant arm on Day 1, Month 2, and Month 6, and Menactra™ and Adacel™ each given as a 0.5 mL intramuscular injection in the deltoid muscle of the dominant arm on Day 1
Grupo II
ExperimentalV503 given as a 0.5 mL intramuscular injection in the deltoid muscle of the non-dominant arm on Day 1, Month 2, and Month 6, and Menactra™ and Adacel™ each given as a 0.5 mL intramuscular injection in the deltoid muscle of the dominant arm at Month 1
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
CompletadoNingun centro de estudio