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Basal-PlusRegimen de Insulina Basal Bolus vs Regimen de Insulina Basal para el Control de Glucosa en Pacientes con Diabetes Tipo 2 Hospitalizados

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de tres diferentes regímenes de insulina - Basal Plus, Basal Bolus y Escala Deslizante de Insulina Regular (SSRI) - en el control de los niveles de glucosa en sangre en pacientes hospitalizados con Diabetes Tipo 2, con el fin de lograr un control glucémico óptimo (niveles de glucosa en sangre entre 70 mg/dL -140 mg/dL).

Qué se está evaluando

sliding scale regular insulin (SSRI)

+ Basal Bolus

+ Basal Plus

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus Tipo 2+3

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Diabetes Mellitus

De 18 a 80 años
+13 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2010
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGuillermo Umpierrez, MD
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de enero de 2010

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

High blood glucose levels in medical and surgery patients with diabetes are associated with increased risk of in-hospital complications and death. Improved glucose control with insulin injections may improve clinical outcome and prevent some of the hospital complications. Numerous studies have shown that high blood glucose increases the risk of wound infection, kidney failure and death. It is not known; however, what is the best insulin regimen in patients who will undergo surgery. The use of repeated injections of regular insulin is commonly used for glucose control in hospitalized patients with diabetes. Recently, the combination of Lantus® and Apidra® insulins has been shown to improve glucose control with lower rate of hypoglycemia (low blood sugar). The investigators' recent preliminary data also indicate that a single daily dose of glargine plus corrective doses of glulisine before meals if needed (Basal Plus) is effective in the management of medical and surgical patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM). The average daily blood glucose (BG) levels in patients treated with Basal Plus is equivalent to levels in patients treated with Basal Bolus with glargine once daily plus glulisine before meals (basal bolus regimen). The mean daily BG levels in patients treated with basal plus are lower than those reported in patients treated with sliding scale regular insulin (SSRI). Accordingly, the present study aims to determine which insulin treatment is best for glucose control in hospitalized patients with diabetes admitted to general medicine wards. Glargine, glulisine, and regular insulins are approved for use in the treatment of patients with diabetes by the FDA. A total of 375 subjects with type 2 diabetes will be recruited in this study. The sites for this study are Grady Memorial Hospital, Emory University Hospital, the Atlanta VA Medical Center, Scott \& White Memorial Hospital and Clinic, and Medical University of South Carolina.

Título OficialBasal Bolus Versus Basal Insulin Regimen for the Treatment of Hospitalized Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
NCT00979628
Patrocinador PrincipalGuillermo Umpierrez, MD
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 375 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Diabetes Mellitus Tipo 2Enfermedades del Sistema EndocrinoDiabetes MellitusHiperglucemiaEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y Metabólicas

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Males or females between the ages of 18 and 75 years admitted to a general medicine or surgical services.

A known history of type 2 diabetes mellitus > 3 months, receiving either diet alone, oral monotherapy, or with any combination of oral antidiabetic agents (sulfonylureas, meglitinides, metformin, thiazolidinediones, dipeptidyl peptidase (DPP) IV inhibitors).

Patients admitted for non-cardiac elective or emergency surgery or trauma.

Subjects must have an admission BG > 140 mg and < 400 mg/dL without laboratory evidence of diabetic ketoacidosis (bicarbonate < 18 milliequivalent /L, potential hydrogen (pH) < 7.30, or positive serum or urinary ketones).

9 criterios de exclusión impiden participar
Subjects with increased blood glucose concentration, but without a known history of diabetes (stress hyperglycemia).

Subjects with a history of diabetic ketoacidosis and hyperosmolar hyperglycemic state, or ketonuria [32].

Patients with acute critical or surgical illness admitted to the ICU or expected to require admission to the ICU.

Patients admitted for coronary artery bypass graft (CABG) or patients receiving continuous insulin infusion.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
sliding scale regular insulin subcutaneously four-times daily in patients with T2DM admitted to general medicine and surgery wards.

Grupo II

Experimental
glargine subcutaneously once daily plus glulisine subcutaneously before meals (plus corrective doses of glulisine as needed)

Grupo III

Experimental
glargine subcutaneously once daily plus corrective doses of glulisine subcutaneously before meals and bedtime as needed

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 5 ubicaciones

Suspendido

Grady Memorial Hospital

Atlanta, United StatesAbrir Grady Memorial Hospital en Google Maps
Suspendido

Emory University Hospital

Atlanta, United States
Suspendido

Atlanta VA Medical Center

Decatur, United States
Suspendido

Medical University of South Carolina

Charleston, United States
Completado5 Centros de Estudio