Double Blind, Randomized, Placebo-controlled, Two-way Crossover, Pilot Study to Assess the Effect of High Dose N-acetylcysteine on Small Airways and on Inflammation and Oxidative Stress in COPD Patients.
N-acetylcysteine
+ placebo
Enfermedad Crónica+3
+ Enfermedades del pulmón
+ Enfermedades Pulmonares Obstructivas
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de marzo de 2009
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Studies suggest that N-acetylcysteine (NAC) potentially reduces inflammation and hyperinflation in patients with COPD. In this pilot study the efficacy, safety and tolerability of high dose NAC in 12 patients with moderate COPD will be examined. These patients will receive a placebo for 12 weeks and NAC for 12 weeks in a dosage of 3 times 600 mg a day on top of their usual medication in a randomized crossover design. All subjects will be followed for 28 weeks. The effect of high dose NAC on small airways will be assessed by measuring the total and peripheral airway resistance calculated with Computational Fluid Dynamics (CFD). The effect on oxidative stress will be assessed by measuring exhaled NO and specific markers (CRP, erythrocyte sedimentation rate, IL-6, 8-isoprostane, H2O2, TNF-alfa, glutathione, GPX, SOD and IL-8) in blood and Exhaled Breath Condensate (EBC). Dynamic and static lung volumes will be assessed by spirometry, body plethysmography and diffusion. Quality of life and symptoms will be assessed by the St George Respiratory Questionnaire.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 12 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 40 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: 1. Patients with documented COPD based on the following criteria: * Smoking history of at least 10 pack-years * Decreased Tiffeneau index (FEV1/(FVC \< 0.70) 2. Patients aged ≥ 40 years 3. Patients who stopped smoking since more than 1 month 4. Patients who present moderate COPD with an FEV1 between 50 and 80% of predicted (GOLD 2) 5. Patients should be treated according to GOLD guidelines Exclusion Criteria: 1. Unstable patients who developed an exacerbation during the last 8 weeks 2. Patients who are current smokers or stopped less than 1 month 3. Patients who are allergic to acetylcysteine or to another element of the product 4. Patients with phenylketonuria or an untreated active peptic ulcer 5. Patients with any stage kidney and/or heart insufficiency or hypertension 6. Patients already treated with NAC for more than 6 months or during the last 3 months 7. Patients on continuous treatment with oral, inhalation, intravenous or intramuscular corticosteroids 8. Patients who are pregnant or are breast-feeding 9. Patients who are treated with orally administered cephalosporins 10. Patients using supplements containing antioxidants as vitamins C or E
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación