Completado
The Effects of Sildenafil on Exercise Function and Capacity in Patients With Fontan Circulation
Qué se está evaluando
Sildenafil
+ Placebo 2
+ Placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
De 6 a 17 años
+10 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Controlado con PlaceboFase 4
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2009
Resumen
Patrocinador PrincipalMilton S. Hershey Medical Center
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de agosto de 2009
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The study will test the hypothesis that a single dose of sildenafil can increase the exercise capacity of pediatric patients with a Fontan Circulation.
Título OficialThe Effects of Sildenafil on Exercise Function and Capacity in Patients With Fontan Circulation
Patrocinador PrincipalMilton S. Hershey Medical Center
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 17 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 6 a 17 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
3 criterios de inclusión requeridos para participar
Age 6-17 years
Male or female
Possess Fontan Circulation
7 criterios de exclusión impiden participar
Severe heart failure (New York Heart Ass. functional class IV)
Evidence of Fontan pathway obstruction
History of exercise-induced severe arrhythmias
Pregnancy (known or suspected)
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoSildenafil dosage (0.5mg/kg (max 20mg)) administered at the time of enrollment followed by a battery of exercise tests. After a washout period, the process will be repeated with treatment 2, placebo drug administered before the exercises.
Grupo II
PlaceboPatient will receive a look-alike placebo administered at the time of enrollment followed by a battery of exercise tests. After a washout period, the process will be repeated with treatment 2 Sildenafil dosage will be 0.5mg/kg (max 20mg) administered before the exercises.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Penn State Hershey Medical Center
Hershey, United StatesAbrir Penn State Hershey Medical Center en Google MapsCompletado1 Centros de Estudio