Completado

A Phase II, Multicenter, Randomized, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety and Tolerability of CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine (CSL425) in Healthy Adults Aged 18 Years and Older

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

CSL425

+ Placebo

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Gripe, Humana+4

+ Infecciones

+ Infecciones por Orthomyxoviridae

A partir de 18 años
+3 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2009
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSeqirus
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de agosto de 2009

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of this study is to determine whether CSL425 is a safe and effective vaccine for eliciting an immune response to H1N1 influenza in healthy adults

Título OficialA Phase II, Multicenter, Randomized, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety and Tolerability of CSL's 2009 H1N1 Influenza Vaccine (CSL425) in Healthy Adults Aged 18 Years and Older
NCT00958126
Patrocinador PrincipalSeqirus
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 1313 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Gripe, HumanaInfeccionesInfecciones por OrthomyxoviridaeInfecciones del Tracto RespiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioInfecciones por virus de ARNEnfermedades Virales

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
Male or female aged 18 and older, inclusive, at the time of providing informed consent.
Females of child bearing potential (i.e., ovulating, pre-menopausal, not surgically sterile) must be abstinent or be willing to use a medically accepted contraceptive regimen for the duration of the study. Females of child bearing potential must return a negative urine pregnancy test result at enrolment and prior to each study vaccination.
Un criterio de exclusión impide participar
Known hypersensitivity to a previous dose of influenza virus vaccine or allergy to eggs, chicken protein, thimerosal, neomycin, polymyxin, or any components of the Study Vaccine.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

25% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
7.5 mcg of hemagglutinin antigen per dose. 0.25 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21

Grupo II

Experimental
15 mcg of hemagglutinin antigen per dose. 0.25 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21.

Grupo III

Experimental
30 mcg of hemagglutinin antigen per dose. 0.5 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21

Grupo IV

Placebo
Vaccine diluent. 0.5 mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0 and Day 21.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 11 ubicaciones

Suspendido

Study Site

Huntsville, United StatesAbrir Study Site en Google Maps
Suspendido

Study Site

San Diego, United States
Suspendido

Study Site

Melbourne, United States
Suspendido

Study Site

Peoria, United States
Completado11 Centros de Estudio