SUMERGlimepirida vs Sitagliptina para la reducción de HbA1c en la diabetes tipo 2
Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de la Glimepirida y la Sitagliptina en la reducción de los niveles de HbA1c en individuos con Diabetes Tipo 2, enfocándose tanto en los niveles de glucosa en ayunas como posprandiales.
GLIMEPIRIDE (HOE490)
+ SITAGLIPTIN
Diabetes Mellitus Tipo 2+2
+ Enfermedades del Sistema Endocrino
+ Diabetes Mellitus
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de julio de 2009
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Primary Objective: To determine the superiority of glimepiride over sitagliptin in the reduction of HbA1c after 6 months of treatment in patients with monotherapy until the end of the trial. Secondary Objective: To evaluate the effect of glimepiride compared to sitagliptin in: Glucose in fasting conditions; Postprandial glucose; Percentage of patients with HbA1c < 7% and < 6.5%; Symptomatic Hypoglycemia; Body weight; Percentage of withdrawal and percentage of patients with rescue therapy; Safety (adverse events and serious adverse events, hypoglycemia, vital signs and laboratory results).
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 400 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 70 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion criteria: * Subject naïve to treatment * HbA1c \> 8.5 up to 11 % * Lipid lowering therapy, antihypertensive, hormonal substitutes, thyroid hormone substitutes, and contraceptives are allowed as long as they are kept at a stable dosing Exclusion criteria: * Treatment with any oral antidiabetics or insulin * Known type 1 Diabetes Mellitus * Pregnant or breast feeding women * Ketoacidosis history * History of sensitivity to any of the active substances * Renal dysfunction : serum creatinine \> or = 1.5 mg/dL in male subjects \> or = 1.4 mg/dL in female subjects * Liver impairment (ALT, AST \> 3-fold the upper limit of normal range) * Systemic corticosteroid treatment 3 months prior to study or during the study * Drug or alcohol abuse history * Patients with history of acute coronary syndrome, cerebrovascular events/transient ischaemic attack in the last three months * Presence of any condition (medical, psychological, social or geographic) current or previously seen that according to Investigators judgment jeopardizes the safety or restricts the participation of the patient during the study * Neoplasias The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 2 ubicaciones
Sanofi-Aventis Administrative Office
Guatemala City, GuatemalaAbrir Sanofi-Aventis Administrative Office en Google MapsSanofi-Aventis Administrative Office
Col. Coyoacan, Mexico