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SUMERGlimepirida vs Sitagliptina para la reducción de HbA1c en la diabetes tipo 2

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de la Glimepirida y la Sitagliptina en la reducción de los niveles de HbA1c en individuos con Diabetes Tipo 2, enfocándose tanto en los niveles de glucosa en ayunas como posprandiales.

Qué se está evaluando

GLIMEPIRIDE (HOE490)

+ SITAGLIPTIN

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus Tipo 2+2

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Diabetes Mellitus

De 18 a 70 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2009
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSanofi
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de julio de 2009

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Primary Objective: To determine the superiority of glimepiride over sitagliptin in the reduction of HbA1c after 6 months of treatment in patients with monotherapy until the end of the trial. Secondary Objective: To evaluate the effect of glimepiride compared to sitagliptin in: Glucose in fasting conditions; Postprandial glucose; Percentage of patients with HbA1c < 7% and < 6.5%; Symptomatic Hypoglycemia; Body weight; Percentage of withdrawal and percentage of patients with rescue therapy; Safety (adverse events and serious adverse events, hypoglycemia, vital signs and laboratory results).

Título OficialA Multicenter, Open, Randomized, 24 Weeks Study to Evaluate the Superiority of Glimepiride Over Sitagliptin for the Treatment of naïve Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
NCT00957060
Patrocinador PrincipalSanofi
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 400 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 70 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Diabetes Mellitus Tipo 2Enfermedades del Sistema EndocrinoDiabetes MellitusEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y Metabólicas

Criterios

Inclusion criteria: * Subject naïve to treatment * HbA1c \> 8.5 up to 11 % * Lipid lowering therapy, antihypertensive, hormonal substitutes, thyroid hormone substitutes, and contraceptives are allowed as long as they are kept at a stable dosing Exclusion criteria: * Treatment with any oral antidiabetics or insulin * Known type 1 Diabetes Mellitus * Pregnant or breast feeding women * Ketoacidosis history * History of sensitivity to any of the active substances * Renal dysfunction : serum creatinine \> or = 1.5 mg/dL in male subjects \> or = 1.4 mg/dL in female subjects * Liver impairment (ALT, AST \> 3-fold the upper limit of normal range) * Systemic corticosteroid treatment 3 months prior to study or during the study * Drug or alcohol abuse history * Patients with history of acute coronary syndrome, cerebrovascular events/transient ischaemic attack in the last three months * Presence of any condition (medical, psychological, social or geographic) current or previously seen that according to Investigators judgment jeopardizes the safety or restricts the participation of the patient during the study * Neoplasias The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
The initial dose is 2 mg once a day. At week 2, the dose can be increased to 4 mg once a day according to the titration. At week 4 and 12, the dose can be increased from 2 mg to 4 mg or from 4 mg to 6 mg according to the titration.

Grupo II

Comparador Activo
100 mg once a day. The dose will not be titrated.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Suspendido

Sanofi-Aventis Administrative Office

Guatemala City, GuatemalaAbrir Sanofi-Aventis Administrative Office en Google Maps
Suspendido

Sanofi-Aventis Administrative Office

Col. Coyoacan, Mexico
Completado2 Centros de Estudio
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