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DRI-UPA Prospective, Multicenter, Parallel, Randomized, Blinded Study of the Efficacy and Safety of the DTS-G2 System in Patients With Axillary Hyperhidrosis

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

DTS-G2 System

+ DTS System (Sham treatment)

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Hiperhidrosis

+ Enfermedades de la Piel

+ Enfermedades de las glándulas sudoríparas

A partir de 18 años
+18 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2009
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMiramar Labs
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de junio de 2009

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a prospective, multi-center, parallel, randomized, blinded study. The study has two groups, where in one study group the subjects receive treatment for axillary hyperhidrosis (excessive underarm sweating) with the DTS-G2 System in both axilla ("treatment group"). The other study group receives a sham treatment in both axilla where the subjects will have the same procedure performed but no energy from the device will be applied ("sham group"). Subjects will be randomized in a 2:1 ratio (treatment group: sham group). Subjects enrolled in the study will be blinded regarding which study group they are in. The study hypothesis is that subjects that receive the treatment will have a reduction in underarm sweating compared to those in the sham group, as measured by a quality of life questionnaire. All subjects will undergo follow up assessments at 14 days, 30 days, 3 months and 6 months post final treatment session. Subjects randomized to the treatment group will also have follow-up visits at 9 months and 12 months post final treatment session.

Título OficialA Prospective, Multicenter, Parallel, Randomized, Blinded Study of the Efficacy and Safety of the DTS-G2 System in Patients With Axillary Hyperhidrosis
Patrocinador PrincipalMiramar Labs
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 120 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

HiperhidrosisEnfermedades de la PielEnfermedades de las glándulas sudoríparas

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
baseline gravimetric measurement of spontaneous resting sweat production of at least 50 mg/5 min at room temperature in each axilla

poor quality-of-life rating on the Hyperhidrosis Disease Severity Scale

primary focal axillary hyperhidrosis evidenced by at least two of the standard criteria

female subjects of child-bearing potential must not be pregnant or lactating and must agree to not become pregnant during the course of the study including follow-up period

Mostrar Más Criterios

12 criterios de exclusión impiden participar
subject has secondary hyperhidrosis (e.g., endocrinopathy, medications)

subject has active infection

subject is pregnant or lactating

subject has had prior surgery for axillary hyperhidrosis

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Subjects receive treatment with the DTS-G2 System (an energy-based medical device) in both axilla. Multiple treatment sessions may be used.

Grupo II

Simulado
All elements of the treatment are given except that no energy is delivered. Multiple treatment sessions may be used.

Objetivos del Estudio

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 7 ubicaciones

Suspendido

Laser and Skin Surgery Center of Northern California

Sacramento, United StatesAbrir Laser and Skin Surgery Center of Northern California en Google Maps
Suspendido

Therapeutics Clinical Research

San Diego, United States
Suspendido

Bay Area Center for Plastic Surgery

Sunnyvale, United States
Suspendido

The Coleman Clinic

Metairie, United States
Completado7 Centros de Estudio