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OPTIMAIIOptima: Optimizing Prograf Therapy in Maintenance Allografts II

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

cyclosporine

+ Prograf (Tacrolimus)

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 85 años
+17 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2003
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalEast Carolina University
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de agosto de 2003

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

One of the major challenges in transplantation over the past two decades has been managing long-term renal function. Serum creatinine is the most commonly used serum marker of renal function. However serum creatinine is insensitive for detecting small decreases in glomerular filtration rate (GFR). Another marker for renal function is cystatin C. Dharnidharka et al concluded that cystatin C is superior to serum creatinine as a marker of kidney function since cystatin C was a more sensitive marker than serum creatinine for detecting decreases in GFR. Pirsch et al reported that tacrolimus-treated patients had a lower incidence of severe acute rejection and better lipid profiles than cyclosporine-treated patients. Cardiovascular disease is the primary cause of premature death in renal and other transplant recipients. Current immunosuppressive protocols often elevate cardiovascular disease risk factors such as hypertension, hyperlipidemia, obesity and diabetes. This study is designed to optimize calcineurin immunosuppressive regimens to ensure the best possible long-term outcomes after renal transplantation.

Título OficialOptima: Optimizing Prograf Therapy in Maintenance Allografts II
NCT00905515
Patrocinador PrincipalEast Carolina University
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 63 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.


Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 85 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Patient is the recipient of a cadervic or living donor renal transplant.

Patient was 18 years of age at time of transplant.

Patient is at least 6 months post-transplant.

Patient has been on a cyclosporine-based immunosuppressive regimen since the transplant.

Mostrar Más Criterios

10 criterios de exclusión impiden participar
Patient is the recipient of a solid organ transplant other than the kidney.

Patient experienced biopsy-confirmed, acute rejection, (Banff 97 criteria)within 3 months before randomization that required treatment, which is defined as antilymphocyte therapy, corticosteroids, or an increase in the number or dose of immunosuppressant medication.

Patient has recurrence of primary renal disease, or de novo renal disease.

Patient has a urine protein of > 1.5g/24 hours or two successive urinalyses sent to and reported by the laboratory indicating albuminuria greater than 2+ within 6 months prior to enrollment.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Maintain on Cyclosporine (CsA) at target trough level of 50-250 ng/mL.

Grupo II

Comparador Activo
Convert to TAC at target trough levels of 6.0-8.9 ng/mL.

Grupo III

Comparador Activo
Convert to Prograf (TAC) at target trough levels of 3.0-5.9 ng/mL.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Brody School of Medicine at East Carolina University

Greenville, United StatesAbrir Brody School of Medicine at East Carolina University en Google Maps
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