Completado
A Prospective, Open-label Trial of Lidoderm® (Lidocaine Patch 5%)in Painful Diabetic and Idiopathic Neuropathy.
Qué se está evaluando
Lidoderm
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades del Sistema Endocrino+1
+ Diabetes Mellitus
+ Enfermedades metabólicas
De 18 a 90 años
+9 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2002
Resumen
Patrocinador PrincipalEndo Pharmaceuticals
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de abril de 2002
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Patients with Type I or II diabetes and painful distal symmetric sensorimotor polyneuropathy with dynamic allodynia of the lower extremities, patients with Type I or II diabetes and pain distal symmetric sensorimotor polyneuropathy with no dynamic allodynia of the lower extremities, or patients with idiopathic distal predominantly sensory neuropathy participated in a Phase IV clinical trial to assess the efficacy of lidocaine patches in treating painful diabetic neuropathy or idiopathic distal sensory neuropathy.
Título OficialA Prospective, Open-label Trial of Lidoderm® (Lidocaine Patch 5%)in Painful Diabetic and Idiopathic Neuropathy.
Patrocinador PrincipalEndo Pharmaceuticals
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 76 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 90 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades del Sistema EndocrinoDiabetes MellitusEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y Metabólicas
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
At Sites 1, 2, and 3 - Had painful diabetic polyneuropathy of 3 or more months duration
At Site 1 only - Had clinical signs and symptoms of distal predominantly sensory polyneuropathy of 3 or more months duration. Diagnosis of predominantly sensory polyneuropathy were to be confirmed by either nerve conduction studies (large fiber sensory or sensorimotor axonal neuropathy) or by abnormal epidermal innervations on punch skin biopsy (distal leg/proximal thigh) (Herrmann et al., 1999; Holland et al., 1997)
Had an average daily pain rating for the baseline week of pain ratings equal to 4 or greater on the 0 to 10 numerical pain rating scale
Had at least 2 hours of moderate or severe pain intensity due to polyneuropathy daily in the immediately prior 3-month period
Mostrar Más Criterios
4 criterios de exclusión impiden participar
Had prior treatment with topical lidocaine, except for use with the punch skin biopsy procedure
Were currently under treatment with Class I antiarrhythmic agents (such as tocainide and mexiletine)
Had any other pain more severe than the painful diabetic or idiopathic neuropathy
Had open skin lesions in the area where the lidocaine patches were to be applied
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental(1)Commercially available Lidoderm® (lidocaine patch 5%), up to four patches applied topically 18 hours on, 6 hours off per day to the area of maximal peripheral neuropathic pain
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
CompletadoNingun centro de estudio