Completado
Effect of Repeated Administration of Eslicarbazepine Acetate (BIA 2-093) 800mg Once-daily on the Pharmacokinetics of a Combined Oral Contraceptive in Healthy Female Subjects
Qué se está evaluando
eslicarbazepine acetate and Microginon®
+ Microginon®
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades del Sistema Nervioso Central+2
+ Epilepsia
+ Enfermedades del Cerebro
De 18 a 40 años
+11 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2008
Resumen
Patrocinador PrincipalBial - Portela C S.A.
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2008
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The purpose of this study is to investigate whether multiple-dose administration of eslicarbazepine acetate (ESL, BIA 2-093) 800 mg once-daily (QD) affects the pharmacokinetics and tolerability of the components of a combined oral contraceptive (ethinyloestradiol and levonorgestrel).
Título OficialEffect of Repeated Administration of Eslicarbazepine Acetate (BIA 2-093) 800mg Once-daily on the Pharmacokinetics of a Combined Oral Contraceptive in Healthy Female Subjects
Patrocinador PrincipalBial - Portela C S.A.
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 20 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Mujer
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 40 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades del Sistema Nervioso CentralEpilepsiaEnfermedades del CerebroEpilepsias ParcialesEnfermedades del sistema nervioso
Criterios
7 criterios de inclusión requeridos para participar
Pre-menopausal female subjects
Age 18-40 years, inclusive
Body mass index (BMI) 19-30 kg/m2, inclusive
Healthy as determined by pre-study medical history, physical examination, vital signs, complete neurological examination and 12-lead ECG
Mostrar Más Criterios
4 criterios de exclusión impiden participar
Subjects who have any contra-indication to the use of oral contraceptives
History or presence of clinically relevant diseases, disorders or surgical history
History of alcoholism or drug abuse
Have used medicines within two weeks of admission to first period that may affect the safety or other study assessments, in the investigator's opinion
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental15-day treatment with ESL 800 mg once daily, with co administration of a single oral dose of Microginin® on Day 14 of the relevant dosing period, to assess impact of ESL on pharmacokinetics of the combined oral contraceptive.
Grupo II
A single oral dose of a combined oral contraceptive containing 30ug ethinyloestradiol and 150ug levonorgestrel (Microginon ®).
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Human Pharmacology Unit (UFH), Section of Clinical Research (SIC), Department of Research & Development (DID), BIAL - Portela & Cª, SA, S. Mamede do Coronado
Porto, PortugalAbrir Human Pharmacology Unit (UFH), Section of Clinical Research (SIC), Department of Research & Development (DID), BIAL - Portela & Cª, SA, S. Mamede do Coronado en Google MapsCompletado1 Centros de Estudio