Completado
A Prospective Randomized Clinical Investigation of the SECURE-C Cervical Artificial Disc: A Pivotal Study/ SECURE-C Cervical Artificial Disc Postmarket Approval Study
Qué se está evaluando
SECURE-C Cervical Artificial Disc
+ ASSURE Cervical plate and an allograft interbody spacer
Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados
Manifestaciones Neurológicas+1
+ Dolor
+ Signos y Síntomas
De 18 a 60 años
+38 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2005
Resumen
Patrocinador PrincipalGlobus Medical Inc
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de julio de 2005
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Ages Eligible for Study: 18 to 60 years Genders Eligible for Study: Both Accepts Healthy Volunteers: No
Título OficialA Prospective Randomized Clinical Investigation of the SECURE-C Cervical Artificial Disc: A Pivotal Study/ SECURE-C Cervical Artificial Disc Postmarket Approval Study
Patrocinador PrincipalGlobus Medical Inc
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 380 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 60 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Manifestaciones NeurológicasDolorSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas
Criterios
12 criterios de inclusión requeridos para participar
Symptomatic cervical disc disease (SCDD) in one vertebral level between C3-C7, defined as neck or arm (radicular) pain, or functional or neurological deficit and radiographic confirmation (by CT, MRI, X-ray, etc.) of any of the following:
Herniated nucleus pulposus;
Radiculopathy or myelopathy;
Spondylosis (defined by the presence of osteophytes); or
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26 criterios de exclusión impiden participar
More than one vertebral level requiring treatment
Prior fusion surgery adjacent to the vertebral level being treated
Prior surgery at the level to be treated
Clinically compromised vertebral bodies at the affected level(s) due to current or past trauma
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalTreatment of symptomatic cervical disc disease with the SECURE-C Cervical Artificial Disc
Grupo II
Comparador ActivoTreatment of symptomatic cervical disc disease utilizing an instrumented anterior discectomy and interbody fusion
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
CompletadoNingun centro de estudio