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Seguridad y Eficacia del BI 10773 en el Tratamiento de la Diabetes Tipo 2

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio de fase 2 tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de BI 10773 en el tratamiento de la diabetes tipo 2, con especial atención a los cambios en los parámetros lipídicos, el examen físico, los signos vitales, el ECG y las mediciones de laboratorio, así como los eventos hipoglucemicos durante un periodo de 78 semanas.

Qué se está evaluando

BI 10773

+ Metformin

+ Sitagliptin

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus Tipo 2+2

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Diabetes Mellitus

A partir de 18 años
+8 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2009
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBoehringer Ingelheim
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2009

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The objective of the current study is to investigate the safety and efficacy of BI 10773 in 2 different doses compared to Metformin or to Sitagliptin given for 78 weeks in different modalities of treatment in patients with type 2 diabetes mellitus.

Título OficialA 78 Week Open Label Extension to Trials Assessing the Safety and Efficacy of BI 10773 as Monotherapy or in Combination With Metformin in Type 2 Diabetic Patients
NCT00881530
Patrocinador PrincipalBoehringer Ingelheim
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 660 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Diabetes Mellitus Tipo 2Enfermedades del Sistema EndocrinoDiabetes MellitusEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y Metabólicas

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
patients completing one of double blind phase II trials 1245.9 or 1245.10
informed consent
6 criterios de exclusión impiden participar
patients meeting withdrawal criteria of preceding trial
significant hepatic impairment
significant renal impairment with creatinine clearance < 50 ml/min
contraindication to Metformin for all patients treated with Metformin
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
higher dose

Grupo II

Comparador Activo
2000 mg

Grupo III

Experimental
lower dose

Grupo IV

Comparador Activo
100 mg

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 137 ubicaciones

Suspendido

1245.24.101001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Mission Viejo, United StatesAbrir 1245.24.101001 Boehringer Ingelheim Investigational Site en Google Maps
Suspendido

1245.24.101028 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Spring Valley, United States
Suspendido

1245.24.101027 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Walnut Creek, United States
Suspendido

1245.24.101004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Clearwarter, United States
Completado137 Centros de Estudio