CM-ATA Phase III Randomized Double Blind Placebo Controlled Trial of CM-AT in Children With Autism
CM-AT
+ Placebo
Trastorno del Espectro Autista+1
+ Trastorno Autista
+ Trastornos Generalizados del Desarrollo Infantil
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de mayo de 2009
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Autism is currently a significant cause of disability in the pediatric population. Treatment is based upon the observation that many children with autism do not digest protein. CM-AT is a proprietary enzyme that is designed as a powder taken three times a day.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 182 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 3 a 8 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Meets the current Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-IV-TR) diagnostic criteria for autistic disorder (AD) Exclusion Criteria: * Patient weighing \< 11kg (24.2 lbs.) * Demonstrated previous allergy to porcine (pork) products * Previous history of severe head trauma or stroke, seizure within one year of entering study or uncontrolled systemic disease * Diagnosis of: HIV, cerebral palsy, endocrine disorder, pancreatic disease * Within 30 days of starting the study, certain supplementation, chelation or dietary restriction (a 30 day washout period would be required for inclusion) * Use of of any stimulant medication must be discontinued 5 days prior to entering the study. * Subject must have a stable dose of SSRI's for at least 30 days.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 19 ubicaciones
Southwest Autism Research and Resource Center
Phoenix, United StatesAbrir Southwest Autism Research and Resource Center en Google MapsUniversity of California, Davis, M.I.N.D. Institute
Sacramento, United StatesUniversity of California, San Francisco
San Francisco, United StatesNeuropsychiatric Research Center of Orange County
Santa Ana, United States