Completado

Combinación de Dapagliflozina y Metformina para el Control de la Diabetes Tipo 2

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de un tratamiento combinado utilizando Dapagliflozina y Metformina en la reducción de los niveles de Hemoglobina A1c en individuos con Diabetes Tipo 2 durante un periodo de 24 semanas.

Qué se está evaluando

Dapagliflozin

+ Metformin XR

+ metformin HCl Modified Release matching Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus Tipo 2+2

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Diabetes Mellitus

De 18 a 77 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2009
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de abril de 2009

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The primary purpose of this study is to compare the change from baseline in hemoglobin A1C achieved with dapagliflozin 10 mg in combination with metformin XR as compared with metformin XR monotherapy and compared with Dapagliflozin monotherapy, after 24 weeks of oral administration of double-blind treatment. The safety of treatment with dapagliflozin will also be assessed in this study

Título OficialA Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active Controlled, Parallel Group, Phase 3 Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Dapagliflozin 10 mg in Combination With Metformin as Initial Therapy as Compared With Dapagliflozin 10 mg Monotherapy and Metformin Monotherapy in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control
NCT00859898
Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 1093 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 77 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Diabetes Mellitus Tipo 2Enfermedades del Sistema EndocrinoDiabetes MellitusEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y Metabólicas

Criterios

Inclusion Criteria: * Treatment naive males and females, \>= 18 years old and \<= 77 years old, with type 2 diabetes mellitus * Subjects must have central laboratory pre-randomization hemoglobin A1C \>= 7.5 and \<= 12.0% * C-peptide \>= 1.0 ng/mL (0.34 nmol/L) * Body Mass Index \<= 45 kg/m2 * Must be able to perform self monitoring of blood glucose Exclusion Criteria: * aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) \>3X\*upper limit of normal (ULN) * Serum Total bilirubin \>2 mg/dL (34.2 µmol/L) * Creatinine kinase \>3\*ULN * Serum creatinine \>= 1.50 mg/dL (133 µmol/L) for male subjects, \>= 1.40 mg/dL (124 µmol/L) for female subjects * Calcium value outside of the central laboratory normal reference range * Currently unstable or serious cardiovascular, renal, hepatic, hematological, oncological, endocrine, psychiatric, or rheumatic diseases * Urine albumin:creatinine ratio (UACR) \>1800 mg/g (203.4 mg/mmol Cr) * Severe uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure (SBP) \>=180 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) \>=110 mmHg * Hemoglobin \>=11.0 g/dL (110 g/L) for men; hemoglobin \>=10.0 g/dL (100 g/L) for women * Positive for hepatitis B surface antigen * Positive for anti-hepatitis C virus antibody * History of diabetes insipidus * History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar nonketotic coma * Symptoms of poorly controlled diabetes that would preclude participation in this trial

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Dapagliflozin: Tablets, Oral, 10 mg, once daily, 24 weeks Metformin XR: Tablets, Oral, up to 2000 mg, once daily, 24 weeks

Grupo II

Experimental
Dapagliflozin: Tablets, Oral, 10 mg, once daily, 24 weeks. Placebo: Metformin HCl Modified Release matching placebo tablets, once daily, 24 weeks.

Grupo III

Comparador Activo
Metformin XR: Tablets, Oral, 500 mg up to 2000 mg, once daily 24 weeks Placebo: Dapagliflozin matching placebo tablets once daily, 24 weeks

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 123 ubicaciones

Suspendido

International Institute Of Clinical Research

Ozark, United StatesAbrir International Institute Of Clinical Research en Google Maps
Suspendido

Clinical Research Advantage, Inc./Mesa Family Med Ctr, Pc

Tempe, United States
Suspendido

Clinical Research Advantage, Inc.

Tempe, United States
Suspendido

John Muir Physician Network Clinical Research Center

Concord, United States
Completado123 Centros de Estudio