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EFFICACY-HFA Randomised, Controlled, Observer-blinded Phase III Clinical Trial to Compare the Effect of Intravenous Ferric Carboxymaltose to Placebo on Exercise Capacity and Cardiac Function in Patients With Chronic Heart Failure and Iron Deficiency

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Ferinject ® (Ferric carboxymaltose)

+ Normal saline (0.9%)

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Anemia+6

+ Deficiencia de Hierro

+ Anemia hipocroma

A partir de 18 años
+13 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2008
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalVifor Pharma
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2008

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study is designed to assess, relative to placebo, the effects on the evolution of exercise capacity and symptomatic status of the addition of iron treatment with FCM (ferric carboxymaltose) to the basic regimen of ambulatory patients with stable symptomatic chronic CHF (congestive heart failure) and iron deficiency.

Título OficialA Randomised, Controlled, Observer-blinded Phase III Clinical Trial to Compare the Effect of Intravenous Ferric Carboxymaltose to Placebo on Exercise Capacity and Cardiac Function in Patients With Chronic Heart Failure and Iron Deficiency
NCT00821717
Patrocinador PrincipalVifor Pharma
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 35 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

AnemiaDeficiencia de HierroAnemia hipocromaEnfermedades CardiovascularesEnfermedades del CorazónEnfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades HematológicasEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y Metabólicas

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
In New York Heart Association (NYHA) II-III functional class due to stable symptomatic chronic heart failure (CHF)
Left ventricular ejection fraction (LVEF) 40% or lower for patients in NYHA II and 45% or lower in NYHA III
Screening haemoglobin (Hb) at least 9.5 g/dL but below or equal to 13.5 g/dL (average of 2 haemoglobin concentrations)
Screening ferritin below 100 µg/L, or below 300 µg/L when transferrin saturation (TSAT) is below 20%
9 criterios de exclusión impiden participar
History of acquired iron overload.
Known active infection, clinically significant bleeding, active malignancy.
Chronic liver disease and/or screening alanine transaminase (ALT) or aspartate transaminase (AST)
Anaemia due to reasons other than iron deficiency
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Placebo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 41 ubicaciones

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Esbjerg, Denmark
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Fredericia, Denmark
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