Etoricoxib y Ibuprofeno para el dolor postoperatorio de la cirugía de reemplazo de rodilla
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de Etoricoxib y Ibuprofeno en el manejo del dolor después de una cirugía de reemplazo de rodilla, comparándolo con un placebo, mediante la medición de la intensidad del dolor en reposo y la dosis total diaria de morfina durante los primeros tres días postoperatorios, y monitoreando cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento.
Etoricoxib 90 mg
+ Matching Placebo for Etoricoxib 120 mg
+ Matching Placebo for Ibuprofen
Manifestaciones Neurológicas+4
+ Dolor
+ Dolor postoperatorio
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 15 de diciembre de 2008
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de un medicamento llamado Etoricoxib en el manejo del dolor después de una cirugía de reemplazo de rodilla. El estudio involucra a individuos que se han sometido a un reemplazo total unilateral de rodilla y compara los resultados del tratamiento con Etoricoxib con un placebo (una píldora sin medicamento activo) y otro medicamento para el alivio del dolor, el ibuprofeno. Los objetivos principales son ver si el Etoricoxib puede reducir el dolor de manera más efectiva que un placebo y si requiere menos medicamento adicional para el dolor, como la morfina. Es importante encontrar estrategias efectivas para el manejo del dolor después de tales cirugías para mejorar la recuperación y comodidad del paciente. Durante el ensayo, se medirán los niveles de dolor de los participantes en reposo durante los primeros tres días después de la cirugía, utilizando una escala de 0 a 10. También se registrará la dosis diaria total de morfina necesaria para el alivio del dolor. La seguridad es un enfoque clave, con el estudio monitoreando cualquier efecto secundario relacionado con la insuficiencia cardíaca, la retención de líquidos (edema), la hipertensión arterial y el uso de opioides. El estudio también lleva un registro de cualquier participante que deje de usar el medicamento del estudio debido a efectos adversos.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 776 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: \- Is in generally good health and is scheduled to have a total knee replacement Exclusion Criteria: * Is allergic, intolerant to, or has a history of a significant clinical or laboratory adverse experience associated with etoricoxib or other cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors/non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), ibuprofen, morphine, or oxycodone, or has hypersensitivity to aspirin, or other NSAIDs * Has uncontrolled hypertension * Is currently a user of any illicit drugs, or has a history of drug or alcohol abuse within the past 5 years
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.4 grupos de intervención están designados en este estudio
25% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalGrupo III
Comparador ActivoGrupo IV
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios