Completado
An 8-week, Multicenter, Double-blind, Randomized, Parallel-group, Placebo-controlled Study of the Efficacy and Safety of Quetiapine Fumarate (SEROQUEL) Extended-Release in Children and Adolescent Subjects With Bipolar Depression
Qué se está evaluando
Quetiapine XR
+ Placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Trastornos Bipolares y Relacionados
+ Trastornos Mentales
+ Trastorno Bipolar
De 10 a 17 años
+8 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2009
Resumen
Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de enero de 2009
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The purpose of this study is to determine if quetiapine fumarate extended-release (quetiapine XR or SEROQUEL® XR) 150 to 300 mg/day taken by itself is effective and safe in treating children or adolescents aged 10 to 17 with bipolar depression and if so, how it compares with placebo (a non-active tablet, like a sugar pill, that looks like quetiapine).
Título OficialAn 8-week, Multicenter, Double-blind, Randomized, Parallel-group, Placebo-controlled Study of the Efficacy and Safety of Quetiapine Fumarate (SEROQUEL) Extended-Release in Children and Adolescent Subjects With Bipolar Depression
Patrocinador PrincipalAstraZeneca
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 193 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 10 a 17 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Trastornos Bipolares y RelacionadosTrastornos MentalesTrastorno Bipolar
Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
Provision of informed consent by one or both parents or legal guardian and written assent by the patients before any study procedures are performed.
The patient must have a documented clinical diagnosis for bipolar I or bipolar II disorder, and including current episode depressed.
Patients are required to be in outpatient status at the enrollment and randomization visits and believed likely to remain an outpatient for the duration of the study.
Patients must be able to swallow the study medication tablets.
4 criterios de exclusión impiden participar
The patient must not have been diagnosed with Tourette's Disorder, Obsessive-Compulsive Disorder, acute Post-traumatic Stress Disorder, Panic Disorder, Autistic Disorder and/or Asperger's Disorder.
Patient can not have a history of non-response to an adequate treatment to more than 2 antidepressants during the current episode.
The patient must not have received electroconvulsive therapy (ECT) within 30 days before participating in the study.
Patients who in your doctors judgement pose a current suicidal or homicidal risk.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 48 ubicaciones
Suspendido
Suspendido
Research Site
Dothan, United StatesSuspendido
Research Site
Scottsdale, United StatesSuspendido
Research Site
North Miami, United StatesCompletado48 Centros de Estudio