Suspendido

AMTECCarotid Endarterectomy Versus Optimal Medical Treatment of Asymptomatic High Grade Carotid Artery Stenosis

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Carotid Endarterectomy

+ atorvastatin, aspirin, losartan, amlodipine

ProcedimientoMedicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Oclusivas Arteriales+6

+ Trastornos Cerebrovasculares

+ Enfermedades de la Arteria Carótida

De 40 a 80 años
+14 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2009
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalRussian Cardiology Research and Production Center
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de abril de 2009

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

It is well known that risk of fatal and non-fatal stroke is increased in patients with significant carotid atherosclerosis. For asymptomatic patients, AHA guidelines recommend carotid endarterectomy (CEA) for stenosis 60% to 99%, if the risk of perioperative stroke or death is less than 3%. Although clinical trial data support CEA in asymptomatic patients with carotid stenosis 60% to 79%, the AHA guidelines indicate that some physicians delay revascularization until there is greater than 80% stenosis in asymptomatic patients. Our study is designed to determine whether optimal medical therapy alone reduces the risk of death and nonfatal stroke in patients with carotid artery stenosis as compared with CEA coupled with optimal medical therapy.

Título OficialCarotid Endarterectomy Versus Optimal Medical Treatment of Asymptomatic High Grade Carotid Artery Stenosis
NCT00805311
Patrocinador PrincipalRussian Cardiology Research and Production Center
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 400 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 40 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades Oclusivas ArterialesTrastornos CerebrovascularesEnfermedades de la Arteria CarótidaEnfermedades del Sistema Nervioso CentralArteriosclerosisEnfermedades CardiovascularesEnfermedades del CerebroEnfermedades del sistema nerviosoEnfermedades Vasculares

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Estenosis de la arteria carotídea unilateral o bilateral que se consideró grave (reducción del diámetro de la arteria carotídea del 70%-79% en la ecografía)
Esta estenosis no ha causado ningún accidente cerebrovascular, isquemia cerebral transitoria u otros síntomas neurológicos relevantes en los últimos 6 meses.
Tanto el médico como el paciente tenían una incertidumbre sustancial sobre si elegir la CEA inmediata o posponer cualquier CEA hasta que se considerara que había surgido una necesidad más definitiva para ella.
El paciente no presenta circunstancia o condición conocida que probablemente impida el seguimiento a largo plazo.
Mostrar Más Criterios
9 criterios de exclusión impiden participar
Se espera un alto riesgo quirúrgico (por ejemplo, debido a un infarto agudo de miocardio reciente)
Alguna posible fuente cardiaca de embolias (ya que el principal riesgo de accidente cerebrovascular podrí­a ser entonces por embolias cardiacas, no carotí­deas)
Incapacidad para proporcionar el consentimiento informado
Enfermedad subyacente distinta a la aterosclerosis (enfermedad inflamatoria o autoinmune)
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patients will undergo carotid endarterectomy (CEA) and receive medical treatment including medical therapy with statins (at least 10 mg atorvastatin irrespective of the baseline cholesterol level), aspirin (100 mg daily) and antihypertensive therapy (at least 50 mg losartan and 5 mg amlodipine 75 mg daily irrespective of the baseline arterial pressure level). Further conservative medical treatment includes modification of cardiovascular risk factors according to current recommendations.

Grupo II

Comparador Activo
Patients will receive conservative therapy - optimal medical treatment (OMT) including statins (at least 10 mg atorvastatin irrespective of the baseline cholesterol level), aspirin (100 mg daily) and antihypertensive therapy (at least 50 mg losartan and 5 mg amlodipine 75 mg daily irrespective of the baseline arterial pressure level). Further conservative medical treatment includes modification of cardiovascular risk factors according to current recommendations.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

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Russian Cardiology Research and Production Center

Moscow, RussiaAbrir Russian Cardiology Research and Production Center en Google Maps
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Russian Cardiology Research and Production Center

Moscow, Russia
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