Completado
DA VINCIA Double-Masked, Randomized, Controlled Study of the Safety, Tolerability and Biological Effect of Repeated Intravitreal Administration of VEGF Trap-Eye in Patients With Diabetic Macular Edema (DME)
Qué se está evaluando
Laser Photocoagulation
+ Intravitreal Aflibercept Injection
ProcedimientoMedicamento
Quiénes están siendo reclutados
A partir de 18 años
+10 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2008
Resumen
Patrocinador PrincipalRegeneron Pharmaceuticals
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2008
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Qualified subjects will be randomized to one of 5 treatment arms. The active (treatment) phase of the study will be 52 weeks, with a 6 month safety follow-up
Título OficialA Double-Masked, Randomized, Controlled Study of the Safety, Tolerability and Biological Effect of Repeated Intravitreal Administration of VEGF Trap-Eye in Patients With Diabetic Macular Edema (DME)
Patrocinador PrincipalRegeneron Pharmaceuticals
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 221 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
3 criterios de inclusión requeridos para participar
Patients with clinically significant DME with central involvement
Adults 18 years or older with type 1 or 2 diabetes mellitus with diabetic macular edema
ETDRS BCVA: 20/40 to 20/320 (letter score of 73 to 24) in the study eye
7 criterios de exclusión impiden participar
History of vitreoretinal surgery in the study eye
Panretinal laser photocoagulation or macular laser photocoagulation in the study eye within 3 months of screening
Previous use of intraocular or periocular corticosteroids in the study eye within 3 months of screening
Previous treatment with anti-angiogenic drugs in either eye (pegaptanib sodium, anecortave acetate, bevacizumab, ranibizumab, etc) within 3 months of screening
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
5 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoFocal laser at week 1, and one week after visits at which the participant met laser re-treatment criteria to the end of the study (week 52) starting at week 16; laser re- treatment was permitted no more than once every 16 weeks.
Grupo II
ExperimentalIntravitreal Aflibercept Injection (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) .5 mg every 4 weeks
Grupo III
ExperimentalIntravitreal Aflibercept Injection (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2mg every 4 weeks for 3 visits followed by PRN (as-needed) dosing according to the re-treatment criteria
Grupo IV
ExperimentalIntravitreal Aflibercept Injection (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2 mg every 4 weeks
Grupo 5
ExperimentalIntravitreal Aflibercept Injection (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2mg every 4 weeks for 3 visits followed by every 8 weeks
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
CompletadoNingun centro de estudio