Completado
A Phase III, Randomized, Double-Blind, Multi-Center, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Forced-dose Titration, Safety and Efficacy Study of Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) in Adolescents Aged 13-17 With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
Qué se está evaluando
LDX 30 mg
+ LDX 50 mg
+ LDX 70 mg
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
+ Trastornos Mentales
De 13 a 17 años
+8 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2008
Resumen
Patrocinador PrincipalShire
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 8 de octubre de 2008
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The study will evaluate the efficacy of LDX treatment group compared to placebo on the change from Baseline ADHD-RS-IV score at endpoint.
Título OficialA Phase III, Randomized, Double-Blind, Multi-Center, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Forced-dose Titration, Safety and Efficacy Study of Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) in Adolescents Aged 13-17 With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
Patrocinador PrincipalShire
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 314 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 13 a 17 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Trastorno por Déficit de Atención con HiperactividadTrastornos Mentales
Criterios
3 criterios de inclusión requeridos para participar
Meet DSM-IV-TR criteria for a primary diagnosis of ADHD
Baseline ADHD-RS-IV score >=28
BP w/in 95th percentile for age, gender, and height
5 criterios de exclusión impiden participar
Subject has controlled or uncontrolled comorbid psychiatric diagnosis
Subject has conduct disorder
Suicidal
Under or overweight
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
4 grupos de intervención están designados en este estudio
25% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoGrupo II
Comparador ActivoGrupo III
Comparador ActivoGrupo IV
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 45 ubicaciones
Suspendido
Clinical Study Centers, LLC
Little Rock, United StatesAbrir Clinical Study Centers, LLC en Google MapsSuspendido
Valley Clinical Research, Inc.
El Centro, United StatesSuspendido
Peninsula Research Associates, Inc
Rolling Hills Estates, United StatesSuspendido
Psychiatric Centers at San Diego (PCSD-Feighner Research Institute)
San Diego, United StatesCompletado45 Centros de Estudio