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A Randomized, Open Label Study to Assess the Effect of Maintenance Treatment With Mabthera (Rituximab) Versus No Treatment, After Induction Treatment With Rituximab, Cladribine and Cyclophosphamide (RCC) on Progression-Free Survival in Previously Untreated Patients With Progressive B-Cell Chronic Lymphocytic Leukemia

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Qué se está evaluando

Cladribine

+ Cyclophosphamide

+ Rituximab

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades hemáticas y linfáticas+12

+ Enfermedad Crónica

+ Enfermedades Hematológicas

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2009
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 21 de julio de 2009

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study will assess the effect of maintenance treatment with rituximab in comparison with observation period (no treatment), in participants with progressive B-cell CLL who have had previous first-line induction treatment with rituximab, cladribine and cyclophosphamide (RCC regimen). After 6 months of RCC induction therapy, participants will be randomized either to receive maintenance treatment with rituximab or to receive no treatment (observation only) for 96 weeks. Participants completing maintenance/observation period will be followed-up for approximately 3 years.

Título OficialA Randomized, Open Label Study to Assess the Effect of Maintenance Treatment With Mabthera (Rituximab) Versus No Treatment, After Induction Treatment With Rituximab, Cladribine and Cyclophosphamide (RCC) on Progression-Free Survival in Previously Untreated Patients With Progressive B-Cell Chronic Lymphocytic Leukemia
NCT00718549
Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 128 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedad CrónicaEnfermedades HematológicasEnfermedades del sistema inmunitarioTrastornos InmunoproliferativosLeucemia LinfocíticaLeucemiaEnfermedades LinfáticasTrastornos LinfoproliferativosNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasLeucemia de células BLeucemia linfocítica crónica de células B

Criterios

Inclusion Criteria: * Immunologically confirmed diagnosis of B-cell CLL * Rai stage I-IV disease with evidence of progression * No previous chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy for B-cell CLL * Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2 Exclusion Criteria: * Active secondary malignancy or transformation to aggressive lymphoma * Medical condition requiring chronic use of oral corticosteroids at a dose of 1 mg/kg or 60 mg/m\^2 over 2 weeks * Prior treatment with interferon, rituximab or another monoclonal antibody, immunosuppressive treatment or radiotherapy before inclusion to the study * History of other malignancies within 2 years before study entry, except for dequately treated carcinoma in situ of the cervix; basal or squamous cell skin cancer; low grade, early stage localized prostate cancer treated surgically with curative intent; good prognosis ductal carcinoma in situ (DCIS) of the breast treated with lumpectomy alone with curative intent

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will receive rituximab at a dose of 375 milligrams per meter squared (mg/m\^2) as intravenous (IV) infusion on Day 1, cladribine at a dose of 0.12 milligrams per kilogram per day (mg/kg/day) as IV infusion on Days 2-4, and cyclophosphamide at a dose of 250 mg/m\^2/day as IV infusion over 15-30 minutes on Days 2-4 in Cycle 1. Then, rituximab at a dose of 500 mg/m\^2 as IV infusion on Day 1, cladribine at a dose of 0.12 mg/kg/day as IV infusion on Days 2-4, and cyclophosphamide at a dose of 250 mg/m\^2/day as IV infusion over 15-30 minutes on Days 2-4 will be administered in Cycles 2-6. Each cycle will be of 28 days in duration.

Grupo II

Experimental
Participants with PR or CR after induction phase who will be randomized to maintenance arm will receive rituximab treatment for 8 cycles. Twelve weeks after the last induction cycle, participants will receive rituximab at a dose of 375 mg/m\^2 as IV infusion on Day 1 of each 12-week cycle until disease progression (up to approximately 96 weeks).

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 6 ubicaciones

Suspendido

City Clinical Hospital #9

Minsk, BelarusAbrir City Clinical Hospital #9 en Google Maps
Suspendido

Medical University, Independent Public Clinical Hospital; Dept. of Hematology, SPSK

Bialystok, Poland
Suspendido

Szpital Uniwersytecki W Krakowie; Klinika Hematologii

Krakow, Poland
Suspendido

Medical University School; Dept. of Haematology

Lodz, Poland
Completado6 Centros de Estudio