Completado

Combinación de Dapagliflozina y Glimepirida para el Tratamiento de la Diabetes Tipo 2

Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de combinar Dapagliflozina con Glimepirida, en comparación con un placebo, para mejorar el control de azúcar en la sangre en individuos con Diabetes Tipo 2, medido por cambios en los niveles de HbA1c durante un periodo de tratamiento de 24 semanas.

Qué se está evaluando

dapagliflozin

+ Glimepiride

+ metformin hydrochloride

Medicamento

Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus Tipo 2+2

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Diabetes Mellitus

A partir de 18 años

+6 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3

Intervencional

Inicio del estudio: abril de 2008

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAstraZeneca

Última actualización: 27 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de abril de 2008

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study is being carried out to see if dapagliflozin in addition to glimepiride (sulphonylurea) is effective and safe in treating patients with type 2 diabetes when compared to glimepiride alone.

Título OficialA 24-Week,Int.,Rand.,Double-blind,Parallel-group,Multi-centre, Plac.-Controlled Phase III Study With a 24-Wk Ext.Per.to Eval.the Efficacy and Safety of Dapagliflozin in Comb.With Glimepiride (a Sulphonylurea) in Subjects With Type2 Diab.Who Have Inadeq. Glycaemic Control on Glimepiride Therapy Alone

NCT00680745

Patrocinador PrincipalAstraZeneca

Última actualización: 27 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 597 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Diabetes Mellitus Tipo 2Enfermedades del Sistema EndocrinoDiabetes MellitusEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y Metabólicas

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar

Type 2 Diabetes

Treatment with a stable sulphonylurea monotherapy dose that is at least half the maximal recommended dose for a minimum of 8 weeks prior to study

Inadequate glycaemic control, defined as A1C ≥ 7.0 % and ≤ 10%

3 criterios de exclusión impiden participar

Type 1 Diabetes

Hepatic (liver) impairment

Renal (kidney) failure or dysfunction

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

25% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

dapagliflozin 2.5mg + Glimepiride

Grupo II

Experimental

dapagliflozin 5mg + Glimepiride

Grupo III

Experimental

dapagliflozin 10mg + Glimepiride

Grupo IV

Placebo

Placebo + Glimepiride

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 66 ubicaciones

Suspendido

Research Site

Blansko, CzechiaAbrir Research Site en Google Maps

Suspendido

Research Site

Bruntál, Czechia

Suspendido

Research Site

Břeclav, Czechia

Suspendido

Research Site

Hodonín, Czechia

Completado66 Centros de Estudio