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A Randomized, Investigator Blinded Study of Protopic (Tacrolimus) Ointment Vs. Elidel (Pimecrolimus) Cream in Pediatric Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis

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Qué se está evaluando

tacrolimus ointment

+ pimecrolimus cream

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Dermatitis atópica+5

+ Dermatitis

+ Hipersensibilidad

De 2 a 16 años
+9 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2002
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAstellas Pharma Inc
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2002

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a two arm, randomized, investigator blinded study to compare Protopic Ointment to Elidel Cream in treating pediatric patients with moderate to severe Atopic Dermatitis

Título OficialA Randomized, Investigator Blinded Study of Protopic (Tacrolimus) Ointment Vs. Elidel (Pimecrolimus) Cream in Pediatric Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis
NCT00666159
Patrocinador PrincipalAstellas Pharma Inc
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 226 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 2 a 16 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Dermatitis atópicaDermatitisHipersensibilidadHipersensibilidad inmediataEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y NeonatalesEnfermedades de la PielEnfermedades de la piel genéticas

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
Diagnosis of Atopic Dermatitis which is rated moderate, severe or very severe using the Investigator's Global Atopic Dermatitis Assessment involving a minimum of 5% of the body's surface area
If female, and of childbearing potential, patient has a negative pregnancy test and agrees to practice effective birth control during the study
7 criterios de exclusión impiden participar
Patient has a skin disorder other than Atopic Dermatitis in the areas to be treated
Patient has extensive scarring or pigmented lesions in the areas to be treated that would interfere with rating of efficacy parameters
Patient has clinically infected Atopic Dermatitis at baseline
Patient is likely to require systemic corticosteroids, or the patient is likely to require intranasal or inhaled corticosteroids for an off-label indication or at higher doses than the maximum labeled dosing for the drug
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Comparador Activo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
CompletadoNingun centro de estudio