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A Pilot Study Of Pre-Transplant 5-Azacitidine (Vidaza) In Patients With High-Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS) Who Are Candidates For Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation

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Qué se está evaluando

5-azacitidine

+ Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation (HCT)

MedicamentoProcedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades hemáticas y linfáticas+2

+ Enfermedades Hematológicas

+ Leucemia

De 18 a 68 años
+12 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2008
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalH. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2008

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

RESEARCH PLAN * This will be a single-center prospective trial * Patients with high risk MDS that are potentially eligible for HCT will be enrolled. * A donor search will be initiated, and 5-Azacitidine will be given per standard practice. * 5-Azacitidine dose is 75 mg/M\^2/day subcutaneously by standard practice (generally this is 7 days per monthly cycle, but alterations occur depending on clinical and laboratory parameters). * Patients where a suitable donor is not found can continue with 5-Azacitidine per standard treatment. These patients will be followed until progression of MDS to acute myelogenous leukemia (AML) or death, for up to one year. * If a suitable donor is obtained, the patient will proceed to HCT. The HCT conditioning regimen will be dictated by the Blood and Marrow Transplant (BMT) physician. While waiting HCT, additional cycles 5-Azacitidine may be given. Pre-HCT conditioning regimen therapy will begin no more than 8 weeks and no less than 4 weeks after the last administration of 5-Azacitidine. * As the number of cycles of 5-Azacitidine is not standardized and the retrospective review of our patients noted above indicated a benefit to ANY exposure to 5-Azacitidine, the actual number of cycles of 5-Azacitidine delivered will not be specified. In addition, as high risk MDS patients have an average time to death of 0.4 years, any delay to HCT once it is available is to be avoided. * A bone marrow biopsy will be performed to reassess disease response to therapy after the last cycle of 5-Azacitidine before transplant, or after the fourth cycle of 5-Azacitidine, whichever comes first. Note that both the biopsy and the timing of the biopsy is a standard evaluation procedure. * Donor progenitor cell collection will be prescribed by the BMT Attending Physician. HCT * The patient will undergo HCT designated per attending BMT physician. * Supportive care will be based on institutional guidelines, Stem cell collections, processing and laboratory studies Stem cell collections, processing and laboratory studies * Graft assessment, processing, and characterization will be done as per institutional guidelines * Chimerism testing will be obtained to document post-transplant engraftment, per standard practice.

Título OficialA Pilot Study Of Pre-Transplant 5-Azacitidine (Vidaza) In Patients With High-Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS) Who Are Candidates For Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation
NCT00660400
Patrocinador PrincipalH. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 25 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 68 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades HematológicasLeucemiaNeoplasiasNeoplasias por tipo histológico

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Potential candidate for HCT.

Histologically confirmed diagnosis by pathologic review of previous diagnosis of high-risk myelodysplastic syndrome (MDS): International Prognostic Scoring System (IPSS) > 1 or AML-MDS or treatment related MDS.

Serum bilirubin levels ≤1.5 times the upper limit of the normal (ULN) range for the laboratory. Higher levels are acceptable if these can be attributed to active hemolysis or ineffective erythropoiesis; Serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT) [aspartate aminotransferase (AST)] or serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) [alanine aminotransferase (ALT)] levels ≤2 x ULN.

Serum creatinine levels ≤1.5 x ULN

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6 criterios de exclusión impiden participar
Known or suspected hypersensitivity to Vidaza or mannitol

Pregnant or lactating women

Human immunodeficiency virus (HIV) or seropositive, confirmed by nucleic acid amplification testing (NAT)

Active central nervous system (CNS) malignancy

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
5-azacitidine therapy followed Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation (HCT).

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

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