Suspendido

Nepicastat for Hyper-arousal in PTSD in Combat Veterans

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

SYN117 (nepicastat)

+ Placebo comparator

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Trastornos Relacionados con el Estrés y el Trauma

+ Trastornos Mentales

+ Trastornos de Estrés Postraumático

De 18 a 65 años
+18 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2008
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMichael E. DeBakey VA Medical Center
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de junio de 2008

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This clinical trial focuses on treating Post Traumatic Stress Disorder (PTSD), specifically in veterans who have served in conflict zones at least once between 1990 and 2008. The main goal is to evaluate the effectiveness of a drug called nepicastat in managing hyper-arousal, a common symptom of PTSD. The study also aims to see if nepicastat can induce PTSD remission, improve other PTSD symptoms, and enhance the quality of life and overall functioning of the participants. The importance of this study lies in its potential to define a better approach to treating PTSD and improving the lives of affected veterans and active military service members. The study lasts for 6 weeks. Participants will receive either nepicastat or a placebo. The primary outcome measured is the change from the start of the study in the hyperarousal scores, as assessed by a tool called CAPS(D). This will help determine if nepicastat is more effective than a placebo in managing this symptom. The study also aims to evaluate the tolerability and side effects of nepicastat in the treatment of PTSD. The results from this pilot study will help in developing new treatment strategies for future larger studies.

Título OficialPharmacogenetic Clinical Trial of Nepicastat for PTSD
NCT00641511
Patrocinador PrincipalMichael E. DeBakey VA Medical Center
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Trastornos Relacionados con el Estrés y el TraumaTrastornos MentalesTrastornos de Estrés Postraumático

Criterios

12 criterios de inclusión requeridos para participar
Signed informed consent

Patient understands the risks and benefits and agrees to visit frequency and procedures

Male or female

Any race or ethnic origin

Mostrar Más Criterios

6 criterios de exclusión impiden participar
Lifetime history of bipolar I, schizophrenia, schizoaffective or cognitive disorders

Actively considering plans of suicide or homicide

Psychotic symptoms that in the investigator's opinion impair the patient's ability to give informed consent or make it unsafe for patient to be maintained without a neuroleptic

Unstable general medical conditions or a contraindication to the use of nepicastat

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Veterans will be receiving the study medication Nepicastat initiated with a 3-day loading phase of 40 mg on day 1, 80 mg on day 2 and 120 mg on day 3 (orally) and be continued at 120 mg once daily; During the 8 weeks (weeks: 7-14) extension phase, those from both treatment groups of the RCT phase will start open-label, active Nepicastat (i.e. no chance of placebo) treatment and be followed for an additional 8 weeks. Those who have a prior defined positive clinical response to the study medication, Nepicastat, will be continued on open label Nepicastat at 120mg once daily, in order to assess further improvement and safety; those who do not have a positive clinical response during the 6 weeks RCT will be offered the addition of the standard first-line PTSD pharmacotherapy, Paroxetine. Paroxetine is an allowed concomitant medication (i.e. "rescue medication") and is not considered a research medication or subject of a research question during the 8 weeks extension phase.

Grupo II

Placebo
During the 6 weeks ( weeks: 1-6) double- blind, randomized clinical trial (RCT) phase, the veterans who have been randomized to the placebo treatment group will be receiving placebo pills. During the 8 weeks (weeks: 7-14) extension phase, all veterans from both treatment groups of the RCT phase will start open-label, active Nepicastat (i.e. no chance of placebo) treatment and be followed by the study team for an additional 8 weeks. The veterans on the placebo during the RCT will receive the study medication at end of the study week 6, the medication will be initiated with a 3-day loading phase of 40 mg on day 1, 80 mg on day 2 and 120 mg on day 3 (orally) and be continued at 120 mg once daily for 8 weeks until the end of the study.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 3 ubicaciones

Suspendido

Tuscaloosa VAMC

Tuscaloosa, United StatesAbrir Tuscaloosa VAMC en Google Maps
Suspendido

Ralph H. Johnson VA Medical Center

Charleston, United States
Suspendido

Michael E. Debakey VAMC

Houston, United States
Suspendido3 Centros de Estudio