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Use of Topical Budesonide in the Treatment of Eosinophilic Esophagitis, a Randomized Clinical Trial

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Budesonide plus Prevacid

+ placebo plus Prevacid
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Digestivo
+8

+ Eosinofilia
+ Enfermedades del esófago
A partir de 1 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2008
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalRanjan Dohil
Última actualización: 18 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de febrero de 2008Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study is designed to evaluate whether or not oral viscous budesonide is effective in treating children with Eosinophilic Esophagitis.

Título OficialUse of Topical Budesonide in the Treatment of Eosinophilic Esophagitis, a Randomized Clinical Trial 
NCT00638456
Patrocinador PrincipalRanjan Dohil
Última actualización: 18 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 32 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo
: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando. Es la forma más completa de evitar sesgos y mantener la neutralidad del estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto
: Todos saben qué tratamiento se está administrando.

Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 1 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades del Sistema Digestivo
Eosinofilia
Enfermedades del esófago
Esofagitis
Enfermedades Gastrointestinales
Enfermedades Hematológicas
Gastroenteritis
Hipersensibilidad
Hipersensibilidad inmediata
Enfermedades del sistema inmunitario
Trastornos de los leucocitos
Criterios

Inclusion Criteria: * Histologic evidence of EE defined as greater than 20 eosinophils per hpf on esophageal biopsy * Ages 1 yrs and older * Ability to continue the same diet that the patient was on at the time of EGD with biopsy Exclusion Criteria: * Adverse reaction or allergy to budesonide * Pregnancy * Chronic diseases requiring immunomodulatory therapy * Use of swallowed topical corticosteroids for EE within the past 3 months * Use of systemic steroids 2 months prior to study entry * Upper gastrointestinal bleed within 4 months of study entry * Chronic use of medications that predispose to upper gastrointestinal bleeding including non-steroidal anti-inflammatory medications or anticoagulants * Evidence of adrenal suppression prior to study entry * Evidence of concurrent eosinophilic gastritis, enteritis, colitis, or proctitis * Recent changes in asthma or allergic rhinitis therapy for 3 months


Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

50% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador Activo
oral viscous budesonide plus Prevacid

Budesonide is taken daily for three months. In addition, Prevacid is taken twice daily for three months.
Grupo II
Placebo
placebo plus Prevacid

Placebo is taken daily for three months. In addition, Prevacid is taken twice daily for three months.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Repeat endoscopy was undertaken using the Olympus P160 endoscope (by RD) at 3 months of treatment.
Objetivos Secundarios

Endoscopy scoring tool took into account the following categories: Mucosal pallor/reduced vasculature Linear furrows/mucosal thickening White plaques Concentric rings/stricture Friability/"tissue-paper" mucosa Histology scoring tools Epithelial histology score Peak eosinophil count Each category could score 0-3 for a total maximum score of 15. The higher the score the worse the disease.

Total score was based on the following symptoms: Heartburn/regurgitation Abdominal pain Nausea/vomiting Anorexia/early satiety Dysphagia Symptom induced nocturnal wakening Gastrointestinal bleeding Each symptom could score 0-2 for a maximum score for 14 points. The lower the score the milder the symptoms and the higher the score the more severe symptoms.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Rady Children's Hospital, San DiegoSan Diego, United StatesVer ubicación

Completado1 Centros de Estudio
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