Completado

EPICAnal Incontinence After Delivery. Secondary Prevention With Caesarean Section.

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

caesarean section

+ vaginal delivery

Procedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Digestivo+7

+ Trastornos Mentales

+ Incontinencia fecal

A partir de 18 años
+14 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2008
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAssistance Publique - Hôpitaux de Paris
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2008

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Anal incontinence is frequent and treatment is difficult. One of the most important reasons is traumatic delivery. 10 % of women develop anal incontinence after first delivery. This incidence is higher after second vaginal delivery, particularly if the first delivery caused break in the anal sphincter. One possibility to avoid anal incontinence is the caesarean section. So, do the investigators have to recommend caesarean section for second delivery if the first was traumatic? But caesarean section had a morbidity. Actually, the choice between the delivery modalities is very subjective. It seems to be very useful to compare, in randomized controlled study, global morbidity of caesarean section and vaginal delivery for second delivery if the first had to be traumatic after forceps with anal sphincter rupture diagnosed with anal endosonography. In start of study, all women were included, for randomisation ("section cesarean prophylactic" versus "vaginal delivery") if an anal sphincter rupture is diagnosed with anal endosonography before second delivery. . Currently, in case of refusal randomisation, women are proposed to participate to the ancillary study (cohort study). The primary endpoint is comparison of median incontinence score of VAISEY in the two arms after 6 months. The secondary endpoints are urinary incontinence, quality of life and global morbidity between the two arms after second delivery. The investigators estimated, needing 123 women in each arm. Hospital investigators are: BICHAT Claude Bernard (Pr LUTON), Armand Trousseau (Pr BENIFLA), Jean VERDIER (Pr CARBILLON), BEAUJON (Pr LUTON), Louis MOURIER (Pr MANDELBROT), Versailles (Dr PANEL). Inclusion will be for 6 years and 9 months. Women will be included during the last trimester and evaluation will be perform on 8 weeks, 6 and 12 month after delivery.

Título OficialAnal Incontinence After Delivery. Secondary Prevention With Caesarean Section.
Patrocinador PrincipalAssistance Publique - Hôpitaux de Paris
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 554 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema DigestivoTrastornos MentalesIncontinencia fecalEnfermedades GastrointestinalesEncopresisEnfermedades IntestinalesEnfermedades RectalesSignos y SíntomasSignos y Síntomas DigestivosCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar
More than 18 years old

Having health insurance

Second pregnancy

Inclusion in the third trimester

Mostrar Más Criterios

6 criterios de exclusión impiden participar
Monitoring impossible

Woman who have an anal operation

Caesarean section

First delivery with anal break stage 4

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
caesarean section

Grupo II

Comparador Activo
vaginal delivery

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Hopital BICHAT

Paris, FranceAbrir Hopital BICHAT en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio