Completado
KeppraAssessment of Seizure Prophylaxis Protocols Using Intravenous Levetiracetam in a Neuroscience Intensive Care Unit
Qué se está evaluando
Levetiracetam
+ Phenytoin
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Lesiones Cerebrales Traumáticas+14
+ Trastornos Cerebrovasculares
+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central
A partir de 18 años
+27 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2007
Resumen
Patrocinador PrincipalUniversity of Cincinnati
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de agosto de 2007
Fecha en la que se inscribió al primer participante.To show that the use of intravenous levetiracetam(LEV;Keppra)for seizure prophylaxis in the Neuroscience Intensive Care Unit will result in fewer adverse effects compared to the current standard of care anticonvulsant(phenytoin) and will be at least as effective as phenytoin in preventing clinical and sub-clinical seizure activity.
Título OficialAssessment of Seizure Prophylaxis Protocols Using Intravenous Levetiracetam in a Neuroscience Intensive Care Unit
Patrocinador PrincipalUniversity of Cincinnati
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 52 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Lesiones Cerebrales TraumáticasTrastornos CerebrovascularesEnfermedades del Sistema Nervioso CentralEnfermedades CardiovascularesEnfermedades del CerebroLesiones cerebralesHemorragiaTraumatismo CráneoencefálicoEnfermedades del sistema nerviosoManifestaciones NeurológicasProcesos PatológicosConvulsionesSignos y SíntomasHemorragia SubaracnoideaCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades VascularesHeridas y Lesiones
Criterios
15 criterios de inclusión requeridos para participar
Subjects with traumatic brain injury
Glasgow Coma Score (GCS) score 3-8(inclusive),or GCS motor score of 5 or less and abnormal admission CT scan showing intracranial pathology
Hemodynamically stable with a systolic BP >90 mm Hg
At least one reactive pupil
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12 criterios de exclusión impiden participar
No venous access
Spinal cord injury
History of or CT confirmation of previous brain injury such as brain tumor, cerebral infarct, or spontaneous intracerebral hemorrhage
Hemodynamically unstable
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoGroup 1 - The levetiracetam (Keppra®) group will receive a loading dose of 20 mg/kg IV over 15 minutes (rounded to the nearest 250mg) up to a maximum of 2000 mg, then started on maintenance dose (1000 mg, IV BID)as prophylaxis for 7 days.
Grupo II
Comparador ActivoGroup 2-The phenytoin group will receive a loading dose of 20 mg/kg IV to a maximum of 2000mg, then started on maintenance dose at 5 mg/kg/day (rounded to nearest 100mg dose, IV, divided into three doses a day) as prophylaxis for 7 days. Phenytoin levels are to be checked daily and dose adjusted as needed to maintain therapeutic levels of 10-20 µg/dL.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
University of Cincinnati Hospital
Cincinnati, United StatesAbrir University of Cincinnati Hospital en Google MapsCompletado1 Centros de Estudio