Suspendido

NPHFactors Predicting Response to Shunting in Normal Pressure Hydrocephalus

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Programmable Shunt Insertion (Codman, Medtronic)

+ Assessments in physical therapy, occupational therapy, and speech therapy

DispositivoConductual
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Nervioso Central+2

+ Enfermedades del Cerebro

+ Hidrocefalia de Presión Normal

A partir de 18 años
+10 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio Diagnóstico

Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2006
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of California, Irvine
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2006

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Normal pressure hydrocephalus (NPH) is a potentially reversible progressive neurological condition disproportionately affecting the elderly population. Given current controversies regarding its exact definition, accurate incidence and prevalence figures are elusive. NPH was first described forty years ago as a triad of symptoms consisting of gait difficulties, urinary incontinence, and memory problems in patients with enlarged ventricles in the absence of increased intracranial pressure (ICP). The cause of primary, or idiopathic NPH (INPH) remains elusive, while secondary NPH results from intracranial insults such as head trauma, meningitis, or intracranial hemorrhage. NPH can be successfully treated with cerebrospinal fluid (CSF) shunting. However, the accurate diagnosis and treatment of patients with NPH remains problematic, despite significant advances in brain imaging and ICP physiology. Objectives - The primary aims of this study are: 1. to confirm the ability of external lumbar drainage to increase the success rate of selectively shunting patients with NPH compared to historical controls 2. to refine the diagnosis of NPH by determining whether the factors that change before and after lumbar drainage will predict failure to improve after shunting. A related aim is to assess the complications attributable to lumbar drainage. 3. to perform a preliminary evaluation of programmable shunt valves for NPH compared to historical controls using fixed-pressure valves. A related aim is to determine whether post-op objective analysis of gait, cognitive function and urinary symptoms will help refine the programmable shunt setting on an individual basis. Secondary study aims include: Investigating the pathophysiology of NPH by: 1) correlating cortical vein compliance measured by MRI flow quantification studies with CSF pressure waveform analysis; 2)assessing funduscopic changes before and during ELD; 3) performing and cross correlating CSF chemical analysis on screening positive and negative patients as well as screening-positive patients who are shunt responsive versus unresponsive.

Título OficialFactors Predicting Response to Shunting in Normal Pressure Hydrocephalus
NCT00613886
Patrocinador PrincipalUniversity of California, Irvine
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 24 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio Diagnóstico

Los estudios diagnósticos se centran en mejorar como se detecta o confirma una enfermedad. Prueban nuevas herramientas o técnicas que podrían ofrecer diagnósticos más rápidos o precisos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema Nervioso CentralEnfermedades del CerebroHidrocefalia de Presión NormalHidrocefaliaEnfermedades del sistema nervioso

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Walking difficulties in both legs which has developed gradually, not explained by other conditions, either in combination with mental impairment and urinary incontinence

Brain CT or MRI findings of enlarged ventricles compared to established standards (minimum Evans ratio of 0.30 as measured by reviewing films)

Mental impairment must be mild to moderate, emerging with or after the walking difficulties

Age > or = 18 years old

Mostrar Más Criterios

4 criterios de exclusión impiden participar
No or only minimal walking difficulties combined with severe dementia

Severe medical problems with limited life expectancy (less than six months)

Contraindications to surgery

Lack of informed consent

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Subjective comparisons made for patients - before and after external lumbar drain, before and after shunt surgery. Device: Programmable Shunt Insertion (Codman Medtronic) Behavioral: Assessments in physical therapy, occupational therapy, and speech therapy Follow-up testing to be administered by trained physician assistant in the outpatient setting on an approximately monthly basis: 10m walk, timed up-and-go, mini-mental status exam, 9-hole grooved pegboard, motor visual perception test (MVPT), modified rankin score (MRS)

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

University of California, Irvine - Medical Center

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