Completado
Phase 3, Multicenter,Parallel,Randomized Dbl-masked,Placebo-controlled Study of the Effects of 32 mg/dy Ruboxistaurin Vision Loss in Patients With Type 1 or Type 2 Diabetes Mellitus and an Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Level Between 47A and 53E.
Qué se está evaluando
ruboxistaurin
+ placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Angiopatías Diabéticas+5
+ Retinopatía Diabética
+ Enfermedades Cardiovasculares
A partir de 18 años
+10 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2001
Resumen
Patrocinador PrincipalChromaderm, Inc.
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de marzo de 2001
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This study is to test whether or not 32 milligrams (mg) of ruboxistaurin a day over three years will reduce vision loss associated with diabetic retinopathy.
Título OficialPhase 3, Multicenter,Parallel,Randomized Dbl-masked,Placebo-controlled Study of the Effects of 32 mg/dy Ruboxistaurin Vision Loss in Patients With Type 1 or Type 2 Diabetes Mellitus and an Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Level Between 47A and 53E.
Patrocinador PrincipalChromaderm, Inc.
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 685 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Angiopatías DiabéticasRetinopatía DiabéticaEnfermedades CardiovascularesEnfermedades del Sistema EndocrinoEnfermedades OcularesDiabetes MellitusEnfermedades de la RetinaEnfermedades Vasculares
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
Type 1 or Type 2 diabetes mellitus
18 years or older
Meet specific requirements for diabetic retinopathy
Free of severe or chronically disabling conditions, except diabetes, diabetic retinopathy and diabetic macular edema
Mostrar Más Criterios
5 criterios de exclusión impiden participar
History of panretinal photocoagulation for diabetic retinopathy, conditions that might affect the progression of diabetic retinopathy, or unstable angina
Investigators, site personnel directly affiliated with the study and their families
Presence of eye disorders that may affect the progression of diabetic retinopathy or cause vision loss
Presence of medical disorder, cancer, or elevated laboratory measurements that could represent a safety risk during the study
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST) or speak with your personal physician.
Indianapolis, United StatesAbrir For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST) or speak with your personal physician. en Google MapsCompletado1 Centros de Estudio