Suspendido

PWSEffect of Rimonabant, a Cannabinoid Receptor 1 Antagonist on Weight Gain and Body Composition in Adults With Prader Willi Syndrome.

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Qué se está evaluando

rimonabant

+ placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Trastornos de Impronta+11

+ Anomalías Múltiples

+ Peso Corporal

De 18 a 35 años
+9 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2007
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalWeill Medical College of Cornell University
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de agosto de 2007

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of this study is to evaluate the effect of rimonabant, a cannabinoid receptor-1 blocking drug, on the appetite, body weight, body fat and growth hormone level of subjects with Prader-Willi Syndrome (PWS). This will be a double blind placebo controlled clinical trial involving a total of 18 young adults aged 18 to 35 years with PWS. Patients will be divided in to the two groups of control and intervention, and treated with either placebo (inactive drug), or rimonabant 20 mg once a day for a total duration of 6 months. Body weight, fat distribution, objective and subjective assessment of the hunger, fasting blood sample for measurement of ghrelin and leptin (two hormones regulating appetite), serum lipids , IGF-1(growth hormone related protein), insulin and glucose concentrations will be measured upon enrollment, at 3 months, and at the end of the study. The proportion of body fat to muscle will be determined using a radiological technique, whole body dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA) scan, and also by measurement of skin fold thickness, waist and hip circumference at the enrollment prior to the intervention, and at the end of the study.

Título OficialEffect of Rimonabant, a Cannabinoid Receptor 1 Antagonist on Weight Gain and Body Composition in Adults With Prader Willi Syndrome.
NCT00603109
Patrocinador PrincipalWeill Medical College of Cornell University
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 10 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 35 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Trastornos de ImprontaAnomalías MúltiplesPeso CorporalAnomalías CongénitasDiscapacidad IntelectualEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y NeonatalesEnfermedades del sistema nerviosoManifestaciones NeurológicasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasObesidadTrastornos de la NutriciónSíndrome de Prader-WilliSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Subjects will be selected if they have Prader Willi Syndrome previously confirmed by standard genetic testing (the DNA methylation test) or meet the clinical diagnostic criteria as follows :the presence of at least four of the six principal characteristics of PWS syndrome including 1) infantile hypotonia, 2) abnormal pubertal development, 3) obesity after early infancy, 4) dysfunctional central nervous system performance, 5) dysmorphic facial features, and 6) short stature. In addition, they must have one or more of the following characteristics commonly associated with PWS: 1) small hands and feet, 2) skin problems, 3) behavioral problems related to food, and 4) decreased pain sensitivity.

Subjects must be 18 to 35 years of age and fairly cooperative with the study protocol.

Subjects must have a BMI of at least 30 or more.

6 criterios de exclusión impiden participar
Presence of pulmonary disease.

Presence of any other abnormal endocrine findings, including abnormal thyroid function.

Presence of significant behavioral problems or psychiatric illness including anxiety disorder and depression, interfering with the follow up of protocol. Any degree of depression and moderate to severe anxiety will be exclusion criteria for this study.

Subjects with Prader Willi Syndrome who are on other medications including growth hormone therapy, anti epileptic medications, or antipsychotic medications.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Subjects receive rimonabant 20 mg per day PO

Grupo II

Placebo
Subjects take placebo capsule one a day PO

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College

New York, United StatesAbrir New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College en Google Maps
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