Completado
A Single Dose, Three-Treatment, Three-Period, Six-Sequence Crossover Bioequivalency Study of 450 mg Lithium Carbonate Extended Release Tablets Under Fed Conditions
Qué se está evaluando
Colección de datos
Quiénes están siendo reclutados
Trastornos Bipolares y Relacionados
+ Trastornos Mentales
+ Trastorno Bipolar
De 25 a 45 años
+4 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2002
Resumen
Patrocinador PrincipalRoxane Laboratories
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de octubre de 2002
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The objective of this study was to assess the bioequivalence of two Roxane lithium carbonate 450 mg extended release tablet formulations compared to GlaxoSmithKline's Eskalith CR 450 mg extended release tablet under fed conditions using a single-dose, randomized, three-treatment, three-period, six-sequence crossover design.
Título OficialA Single Dose, Three-Treatment, Three-Period, Six-Sequence Crossover Bioequivalency Study of 450 mg Lithium Carbonate Extended Release Tablets Under Fed Conditions
Patrocinador PrincipalRoxane Laboratories
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 30 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 25 a 45 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Trastornos Bipolares y RelacionadosTrastornos MentalesTrastorno Bipolar
Criterios
Un criterio de inclusión requerido para participar
No clinically significant abnormal findings on the physical examination, medical history, or clinical laboratory results during screening.
3 criterios de exclusión impiden participar
Participation in a clinicl trial within 30 days prior to study initiation.
Positive test for HIV, Hepatitis B, or Hepatitis C.
Treatment with known enzyme altering drugs.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Completado1 Centros de Estudio