Completado

Closure of Muscular Ventricular Septal Defects With The AMPLATZER™ Muscular VSD Occluder

Qué se está evaluando

Device closure with the AMPLATZER Muscular VSD Occluder

Dispositivo

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Cardiovasculares+4

+ Anomalías Congénitas

+ Defectos del corazón congénitos

+4 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional

Inicio del estudio: julio de 2000

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAbbott Medical Devices

Última actualización: 27 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de julio de 2000

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The objective of this feasibility study is to investigate the safety of the AMPLATZER Muscular VSD Occluder for the treatment of muscular ventricular septal defects, which are hemodynamically significant and are either isolated or in conjunction with other congenital heart defects in infants and children.

Título OficialClosure of Muscular Ventricular Septal Defects With The AMPLATZER™ Muscular VSD Occluder

NCT00583791

Patrocinador PrincipalAbbott Medical Devices

Última actualización: 27 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 91 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades CardiovascularesAnomalías CongénitasDefectos del corazón congénitosEnfermedades del CorazónDefectos del Tabique CardíacoDefectos Septales del Corazón, VentricularesEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y Neonatales

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar

Patients with hemodynamically significant muscular VSD's (demonstrated by echocardiography or angiography), either isolated or in conjunction with other congenital heart defects

Age < 18 years old

2 criterios de exclusión impiden participar

Menos de 4 mm de distancia de las válvulas semilunares (aórtica y pulmonar) y de las válvulas atrioventriculares (mitral y tricúspide)

Pacientes con sepsis (localizada/generalizada)

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Device closure with the AMPLATZER Muscular VSD Occluder for patients with muscular ventricular septal defects which are hemodynamically significant and are either isolated or present in conjunction with other congenital heart defects.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 11 ubicaciones

Suspendido

Children's Hospital

Denver, United StatesAbrir Children's Hospital en Google Maps

Suspendido

Arnold Palmer Hospital

Orlando, United States

Suspendido

University of Chicago

Chicago, United States

Suspendido

University of Michigan Health System

Ann Arbor, United States

Completado11 Centros de Estudio