Completado
A Phase IIIb, Multinational, Open-label, follow-on Trial to C87085 Designed to Assess the Long-term Safety of Certolizumab Pegol, a Pegylated Fab' Fragment of a Humanized Anti-TNF-alpha Monoclonal Antibody, Administered at Weeks 0, 2 and 4, and Then Every 4 Weeks Thereafter, in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Participated in Study C87085
Qué se está evaluando
Cimzia
Biológico
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades del Sistema Digestivo+3
+ Enfermedades Gastrointestinales
+ Enfermedad de Crohn
De 18 a 75 años
+11 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2008
Resumen
Patrocinador PrincipalUCB BIOSCIENCES GmbH
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de mayo de 2008
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This study consisted of: * Induction Period (dosing at Weeks 0, 2, and 4) * Maintenance Dosing (dosing every 4 weeks up to Week 260) * End of Treatment Visit that occurred at Week 262/Withdrawal Visit and a Safety Follow-up Visit (SFU; 12 weeks after final dose)
Título OficialA Phase IIIb, Multinational, Open-label, follow-on Trial to C87085 Designed to Assess the Long-term Safety of Certolizumab Pegol, a Pegylated Fab' Fragment of a Humanized Anti-TNF-alpha Monoclonal Antibody, Administered at Weeks 0, 2 and 4, and Then Every 4 Weeks Thereafter, in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Participated in Study C87085
Patrocinador PrincipalUCB BIOSCIENCES GmbH
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 403 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 75 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades del Sistema DigestivoEnfermedades GastrointestinalesEnfermedad de CrohnGastroenteritisEnfermedades IntestinalesEnfermedades Inflamatorias del Intestino
Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
Subject participated in study C87085 [NCT00552058] in which the subject completed the study at Week 6
Subject is capable of providing informed consent, which must be obtained prior to any study related procedures
Have a chest X-ray taken at Visit 1 that is read by a qualified radiologist or pulmonary physician, with no evidence of current active Tuberculosis (TB) or old inactive TB
Subject has taken a TB survey and is committed to comply with TB prophylaxis if applicable
7 criterios de exclusión impiden participar
Subject is experiencing an ongoing serious adverse event assessed as being related to study medication or is experiencing a serious adverse event that is still not assessable
Subject has an intercurrent illness that requires termination of treatment, such as a serious infection (e.g. TB, pneumonia, sepsis, pyelonephritis, fistula abscess)
Subject is non-compliant with TB prophylactic treatment (if applicable)
Subject has had a chest X-ray at Visit 1 that shows an abnormality suggestive of a malignancy or active infection, including TB
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalCertolizumab Pegol 200 mg/vial; 400 mg subcutaneously at Week 0, 2 and 4, thereafter 400 mg subcutaneously at every 4 weeks.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 100 ubicaciones
Suspendido
Suspendido
257
Lviv, UkraineSuspendido
254
Simferopol, UkraineSuspendido
284
Lakewood, United StatesCompletado100 Centros de Estudio