Suspendido

Sistema TANTALUS® II para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en pacientes con IMC de 28 a 45

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del Sistema TANTALUS® II en la mejora del control glucémico, medido por HbA1c, en pacientes con diabetes tipo 2 y un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 28 y 45.

Qué se está evaluando

TANTALUS(TM) System

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus Tipo 2+7

+ Peso Corporal

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

De 18 a 70 años
+31 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2007
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMetaCure (USA), Inc.
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2007

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a randomized, double-blind and controlled, multi-center study. Three hundred (300) subjects with type 2 diabetes ranging from low BMI to BMI 45 (BMI ≥ 28 and ≤ 45) will be enrolled. The duration of subject participation in the main portion of the study which includes the initial study and study extension periods is expected to be approximately 12 months. Upon completion of this period, subjects with a TANTALUS device shall continue to be followed clinically at six-month intervals (Safety Monitoring Period) until the FDA has made a determination regarding the safety and efficacy of the device.

Título OficialThe TANTALUS® II System for the Treatment of Type 2 Diabetes: A Randomized Study
NCT00547482
Patrocinador PrincipalMetaCure (USA), Inc.
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 300 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 70 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Diabetes Mellitus Tipo 2Peso CorporalEnfermedades del Sistema EndocrinoDiabetes MellitusEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasObesidadTrastornos de la NutriciónSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

14 criterios de inclusión requeridos para participar
Body mass index (BMI) ≥ 28 and ≤ 45 (kg/m2)
Type 2 diabetes >6 months
Type 2 diabetic subjects treated with oral anti-diabetic
Stable anti-diabetic medications ≥3 months prior to enrollment, six months for TZD
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17 criterios de exclusión impiden participar
Use of active medical devices (either implantable or external) such as ICD, pacemaker, neurostimulator (either implanted or worn). Subjects using an external active device who are able and willing to avoid use of the device during the study may be enrolled.
Cardiac history that physician feels should exclude the patient
Use of another investigational device or agent in the 30 days prior to enrollment
A history of life-threatening disease within 5 years of enrollment
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Simulado
They will all be implanted but not activated for the Initial Study Period (24 weeks), followed by all subjects assigned to treatment (Control Group with device activation) in the Study Extension Period (an additional 24 weeks). Subjects will remain in the study (Safety Monitoring Period) with semi-annual evaluations until a determination of safety and efficacy is made by the FDA.

Grupo II

Comparador Activo
All subjects will be implanted with the TANTALUS System (IPG with Charge Coil and UltraFlex leads) and randomized into either the "Treatment Group" or "Control Group" after surgery at Week 1, Visit 5 (device activation). They will be followed for the Initial Study Period (24 weeks), followed by the Study Extension Period (an additional 24 weeks). Subjects will remain in the study (Safety Monitoring Period) with semi-annual evaluations until a determination of safety and efficacy is made by the FDA.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 10 ubicaciones

Suspendido

Scripps Clinic Del Mar

La Jolla / San Diego, United StatesAbrir Scripps Clinic Del Mar en Google Maps
Suspendido

Cedars Sinai

Los Angeles, United States
Suspendido

University of Colorado at Denver Health Sciences Center

Denver, United States
Suspendido

Washington University School of Medicine in St. Louis

St Louis, United States
Suspendido10 Centros de Estudio