Completado
Combinación de Sitagliptina y MK0431A para la Diabetes Mellitus Tipo 2
Objetivo del estudio
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de un tratamiento de combinación que utiliza Sitagliptin y MK0431A en adultos con Diabetes Mellitus Tipo 2, mediante la medición de los cambios en los niveles de Hemoglobina A1c después de 12 y 40 semanas de tratamiento.
Qué se está evaluando
Comparator: sitagliptin phosphate (sitagliptin)
+ sitagliptin phosphate (+) metformin hydrochloride
+ Matching placebo to pioglitazone
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Diabetes Mellitus Tipo 2+2
+ Enfermedades del Sistema Endocrino
+ Diabetes Mellitus
De 18 a 78 años
+4 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2008
Resumen
Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 15 de enero de 2008
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin and MK0431A in comparison to a commonly used medication in patients with type 2 diabetes.
Título OficialA Phase III Randomized, Active-Comparator (Pioglitazone) Controlled Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of Sitagliptin and MK0431A (A Fixed-Dose Combination Tablet of Sitagliptin and Metformin) in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 492 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 78 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Diabetes Mellitus Tipo 2Enfermedades del Sistema EndocrinoDiabetes MellitusEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y Metabólicas
Criterios
2 criterios de inclusión requeridos para participar
Patients between the ages of 18 and 78 with type 2 diabetes mellitus
Patient has not been on any antihyperglycemic agent (Insulin or oral) in the last 3 months
2 criterios de exclusión impiden participar
Patient has a history of type 1 diabetes mellitus or a history of ketoacidosis
Patient has previously been treated with sitagliptin or has previously been in a study using a DPP-4 inhibitor
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalIn Phase A (Treatment Day 1 to Week 12), participants were administered 100 mg once daily (q.d.) of sitagliptin and matching placebo to 15 mg pioglitazone q.d. for 6 weeks followed by matching placebo to 30 mg pioglitazone for the next 6 weeks.
In Phase B (Treatment Week 12-Week 40), participants were switched to the Sita/Met Fixed-Dose Combination (FDC) at a dose of 50/500 mg twice a day (b.i.d.), which was increased to 50/1000 mg b.i.d. over a period of 4 weeks; as well as matching placebo to 45 mg pioglitazone.
Grupo II
Comparador ActivoIn Phase A (Treatment Day 1 up to Week 12), randomized participants in the pioglitazone group were administered 15 mg q.d. of pioglitazone and matching placebo to sitagliptin. At Week 6, participants were up-titrated to 30 mg pioglitazone q.d.
In Phase B (Treatment Week 12 to Week 40), participants were administered 45 mg pioglitazone q.d.; as well as matching placebo to Sita/Met FDC (50/500 increased to 50/1000 b.i.d. after 4 weeks).
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
CompletadoNingun centro de estudio