Completado
DURABILITY IIThe US StuDy for EvalUating EndovasculaR TreAtments of Lesions in the Superficial Femoral Artery and Proximal Popliteal By usIng the Protege EverfLex NitInol STent SYstem II
Qué se está evaluando
PROTÉGÉ® EverFlex™ Self-Expanding Stent System
Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades Cardiovasculares+2
+ Claudicación Intermitente
+ Signos y Síntomas
A partir de 18 años
+9 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2007
Resumen
Patrocinador PrincipalMedtronic Endovascular
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de agosto de 2007
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This is a multi-center, non-randomized, single arm study to compare PTA and primary stenting using a single PROTÉGÉ® EverFlex™ stent to performance goals of PTA alone in the treatment of atherosclerotic superficial femoral artery (SFA) and proximal popliteal lesions.
Título OficialThe US StuDy for EvalUating EndovasculaR TreAtments of Lesions in the Superficial Femoral Artery and Proximal Popliteal By usIng the Protege EverfLex NitInol STent SYstem II
Patrocinador PrincipalMedtronic Endovascular
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 287 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades CardiovascularesClaudicación IntermitenteSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades Vasculares
Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
Stenotic, restenotic (from PTA or adjunct therapy, not including stents or stent grafts) or occluded lesion(s) located in the native superficial femoral artery or superficial femoral and proximal popliteal arteries.
Symptomatic femoral-popliteal atherosclerosis.
Willing to comply with all follow-up evaluations at the specified times.
Provides written informed consent prior to enrollment in the study.
5 criterios de exclusión impiden participar
Previously implanted stent(s) or stent graft(s) in the target vessel.
Planned use of devices other than angioplasty balloons during procedure.
Received endovascular treatment of the target lesion (except stents/stent grafts) within six months of the index procedure.
Life expectancy of less than 12 months.
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalQualified subjects undergo treatment of atherosclerotic lesions in the native SFA/SFA/PPA with PTA and stenting using the PROTÉGÉ® EverFlex™ Self-Expanding Stent System
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
CompletadoNingun centro de estudio