Completado
A Randomized Open-Label Trial of the Efficacy of Artemether-Lumefantrine Suspension Compared With Artemether-Lumefantrine Tablets for the Treatment of Uncomplicated Plasmodium Falciparum Malaria in Children Less Than Five Years in Western Kenya
Qué se está evaluando
Artemether/lumefantrine tablets
+ Artemether/Lumefantrine suspension
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades transmitidas por mosquitos+3
+ Enfermedades transmitidas por vectores
+ Infecciones
Entre 6 y 59 meses
+16 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2007
Resumen
Patrocinador PrincipalDafra Pharma
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de mayo de 2007
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The purpose of this study is to compare the safety and efficacy in children aged 6 - 59 months with uncomplicated malaria, treated with either conventional artemether/lumefantrine tablets(Coartem®) or artemether/ lumefantrine suspension (Co-artesiane®) in Western Kenya
Título OficialA Randomized Open-Label Trial of the Efficacy of Artemether-Lumefantrine Suspension Compared With Artemether-Lumefantrine Tablets for the Treatment of Uncomplicated Plasmodium Falciparum Malaria in Children Less Than Five Years in Western Kenya
Patrocinador PrincipalDafra Pharma
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 267 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.Entre 6 y 59 meses
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades transmitidas por mosquitosEnfermedades transmitidas por vectoresInfeccionesMalariaEnfermedades parasitariasInfecciones por protozoarios
Criterios
8 criterios de inclusión requeridos para participar
Children aged between 6 and 59 months
Minimum body weight of 5kg
Presence of fever (Temp >/= 37.5°C) or a history of fever in the last 24 hours
Presence of asexual P. falciparum monoinfection
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8 criterios de exclusión impiden participar
Severe and/or complicated malaria (WHO, 2000 classification), including severe anaemia (Hb =/<5 g/dl), two or more seizures in last 24 hrs and hyper-parasitaemia (>200,000 µl)
Patients treated with mefloquine, halofantrine within the 7 days before Day 0 or with quinine salts and artemisinin derivatives within 3 days before Day 0, or artemether-lumefantrine 30 days before Day 0
Patients who require intensive care for malaria or another severe concomitant illness capable of interfering with the clinical evolution of malaria
Patients with vomiting and/or diarrhoea
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Completado1 Centros de Estudio