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A Phase IIa Randomized, Open-Label Study of Telaprevir (VX-950) Administered Every 12 or Every 8 Hours in Combination With Either Peg-IFN alfa2a (Pegasys) and Ribavirin (Copegus) or Peg-IFN alfa2b (PegIntron) and Ribavirin (Rebetol) in Treatment-Naive Subjects With Chronic Genotype 1 Hepatitis C Infection

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Telaprevir

+ Peg-IFN-alfa-2a

+ Ribavirin (RBV) tablet

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Transmisibles+11

+ Infecciones Transmitidas por la Sangre

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

De 18 a 65 años
+10 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2007
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalTibotec BVBA
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 2007

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a Phase 2a, open-label (all people know the identity of the intervention), multicenter trial (conducted in more than one center) in participants with chronic genotype 1 HCV infection. The trial consists of a Screening phase of approximately 4 weeks, a treatment phase up to 48 weeks depending on participants' individual virologic response, and a follow-up phase of at least 24 weeks. All participants will receive 12 weeks of telaprevir treatment in combination with standard therapy. At Week 12, telaprevir dosing will end and participants will continue on standard therapy only. Participants will be randomly assigned to receive one of the two different dosage regimens of telaprevir (750 milligram \[mg\] every 8 hours (hr), or 1125 mg every 12 hr) in combination with standard therapy (pegylated interferon \[Peg-IFN\]-alfa-2a and ribavirin \[RBV\] or Peg-IFN-alfa-2b and RBV at the standard doses). Efficacy will be evaluated by HCV Ribonucleic Acid (RNA) values, viral response, viral breakthrough, partial response, early viral kinetics and sustained viral response. Pharmacokinetics, Pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship will also be evaluated. Safety will be monitored throughout the study duration.

Título OficialA Phase IIa Randomized, Open-Label Study of Telaprevir (VX-950) Administered Every 12 or Every 8 Hours in Combination With Either Peg-IFN alfa2a (Pegasys) and Ribavirin (Copegus) or Peg-IFN alfa2b (PegIntron) and Ribavirin (Rebetol) in Treatment-Naive Subjects With Chronic Genotype 1 Hepatitis C Infection
NCT00528528NCT00614497
Patrocinador PrincipalTibotec BVBA
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 166 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades TransmisiblesInfecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades del Sistema DigestivoHepatitisHepatitis CHepatitis viral humanaEnfermedad CrónicaHepatitis CrónicaInfeccionesEnfermedades del HígadoProcesos PatológicosInfecciones por virus de ARNCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades Virales

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Chronic genotype 1 Hepatitis (inflammation of the liver) C infection

Never been treated for Hepatitis C Viral (HCV) infection

No clinically significant lab abnormalities

Amount of HCV Ribonucleic acid (RNA) in the blood more than 10,000 international units/milliliter (IU/mL) at entry

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5 criterios de exclusión impiden participar
Contra-indications for starting anti-HCV therapy

History or evidence of liver cirrhosis (serious liver disorder in which connective tissue replaces normal liver tissue, and liver failure often occurs) or decompensated liver disease

Any evidence of significant liver disease in addition to Hepatitis C

Infected with Human Immunodeficiency Virus (a life-threatening infection which you can get from an infected person's blood or from having sex with an infected person) or Hepatitis B

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Telaprevir tablets at the dose of 1125 mg orally administered every 12 hr for 12 weeks, in combination with standard treatment composed of Peg-IFN-alfa-2a solution for subcutaneous injection at the dose of 180 mcg/week and RBV oral tablets at the dose of 1000-1200 mg/day up to 48 weeks.

Grupo II

Experimental
Telaprevir tablets at the dose of 1125 mg orally administered every 12 hr for 12 weeks, in combination with standard treatment composed of Peg-IFN-alfa-2b solution for subcutaneous injection at the dose of 1.5 mcg/kg/week and RBV oral capsules at the dose of 800-1200 mg/day up to 48 weeks.

Grupo III

Experimental
Telaprevir tablets at the dose of 750 milligram (mg) orally administered every 8 hours (hr) for 12 weeks, in combination with standard treatment composed of pegylated interferon (Peg-IFN)-alfa-2a solution for subcutaneous injection at the dose of 180 microgram per week (mcg/week) and ribavirin (RBV) oral tablets at the dose of 1000-1200 mg/day up to 48 weeks.

Grupo IV

Experimental
Telaprevir tablets at the dose of 750 mg orally administered every 8 hr for 12 weeks, in combination with standard treatment composed of Peg-IFN-alfa-2b solution for subcutaneous injection at the dose of 1.5 mcg/kilogram/week (mcg/kg/week) and RBV oral capsules at the dose of 800-1200 mg/day up to 48 weeks.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
CompletadoNingun centro de estudio