A Phase IIa Randomized, Open-Label Study of Telaprevir (VX-950) Administered Every 12 or Every 8 Hours in Combination With Either Peg-IFN alfa2a (Pegasys) and Ribavirin (Copegus) or Peg-IFN alfa2b (PegIntron) and Ribavirin (Rebetol) in Treatment-Naive Subjects With Chronic Genotype 1 Hepatitis C Infection
Telaprevir
+ Peg-IFN-alfa-2a
+ Ribavirin (RBV) tablet
Enfermedades Transmisibles+11
+ Infecciones Transmitidas por la Sangre
+ Enfermedades del Sistema Digestivo
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de octubre de 2007
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This is a Phase 2a, open-label (all people know the identity of the intervention), multicenter trial (conducted in more than one center) in participants with chronic genotype 1 HCV infection. The trial consists of a Screening phase of approximately 4 weeks, a treatment phase up to 48 weeks depending on participants' individual virologic response, and a follow-up phase of at least 24 weeks. All participants will receive 12 weeks of telaprevir treatment in combination with standard therapy. At Week 12, telaprevir dosing will end and participants will continue on standard therapy only. Participants will be randomly assigned to receive one of the two different dosage regimens of telaprevir (750 milligram \[mg\] every 8 hours (hr), or 1125 mg every 12 hr) in combination with standard therapy (pegylated interferon \[Peg-IFN\]-alfa-2a and ribavirin \[RBV\] or Peg-IFN-alfa-2b and RBV at the standard doses). Efficacy will be evaluated by HCV Ribonucleic Acid (RNA) values, viral response, viral breakthrough, partial response, early viral kinetics and sustained viral response. Pharmacokinetics, Pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship will also be evaluated. Safety will be monitored throughout the study duration.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 166 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 65 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.4 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalGrupo III
ExperimentalGrupo IV
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios