Completado
A Phase I/II Safety, Tolerability, and "Proof of Concept" Study of TNFerade™ Biologic in Combination With Concomitant Radiotherapy, Fluorouracil, and Hydroxyurea (TNF-FHX) for Patients With Unresectable Recurrent Head and Neck Cancer
Qué se está evaluando
Colección de datos
Quiénes están siendo reclutados
Neoplasias de cabeza y cuello
+ Neoplasias
+ Neoplasias por Sitio
A partir de 18 años
+17 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 1 & 2
Intervencional
Resumen
Patrocinador PrincipalGenVec
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
The primary objective of the first phase is to determine the safety, the maximum tolerated dose (MTD) and dose-limiting toxicity of TNFerade in combination with the previously studied combination of Fluorouracil (5FU), Hydroxyurea (HU) and standard daily radiotherapy in patients with recurrent head and neck cancer (RHNC). All chemoradiotherapy is administered on a "week-on/week-off" schedule. The primary objective of the second phase II is to determine the locoregional control rate at 24 months.
Título OficialA Phase I/II Safety, Tolerability, and "Proof of Concept" Study of TNFerade™ Biologic in Combination With Concomitant Radiotherapy, Fluorouracil, and Hydroxyurea (TNF-FHX) for Patients With Unresectable Recurrent Head and Neck Cancer
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Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Neoplasias de cabeza y cuelloNeoplasiasNeoplasias por Sitio
Criterios
6 criterios de inclusión requeridos para participar
Head and neck cancer
Patients must have a locoregional tumor amenable to reirradiation with curative intent.
disease, or the majority of disease, should be accessible to injection via direct intratumoral injection
Life expectancy of greater than 12 weeks
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11 criterios de exclusión impiden participar
Metastatic disease
History of malignancy (other than head and neck cancer) in the last 2 years except carcinoma in situ of the cervix or bladder, non-melanomatous skin cancer, or localized early stage prostate cancer, with patients continually disease free, or cancers that are not felt to influence treatment for head and neck cancer and life expectancy of patient
Patients may not be receiving any other investigational agents currently or within the 4 weeks prior to study Day 1
Active infection of any type
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Completado1 Centros de Estudio