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An Open-label Extension to Study AVA102670 and AVA102672, to Assess the Long-term Safety and Efficacy of Rosiglitazone (Extended Release Tablets) as Adjunctive Therapy on Cognition in Subjects With Mild to Moderate Alzheimer's Disease.

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Qué se está evaluando

Rosiglitazone XR

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Nervioso Central+3

+ Enfermedad de Alzheimer

+ Demencia

De 51 a 91 años
+2 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2007
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGlaxoSmithKline
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 8 de agosto de 2007

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a Phase III, multicenter, open-label extension, single-group study in male and female outpatients with mild-to-moderate Alzheimer's disease (AD) who have completed either AVA102670 or AVA102672. All subjects will receive rosiglitazone extended-release (RSG XR) 4mg once daily for the first 4 weeks of the study followed by 8mg RSG XR as adjunctive therapy to their existing dose of acetylcholinesterase inhibitor. Subject participation will last until one of 5 conditions applies. After a 52-week open-label treatment phase, subjects will attend a final Follow-Up Visit 6 weeks after the end of treatment. The primary objective of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of RSG XR in subjects with mild-to-moderate AD who have completed either AVA102670 or AVA102672. The secondary objective of this study is to explore further the long-term efficacy of RSG XR in terms of cognitive function and overall clinical response as a function of apolipoprotein E (APOE) e4 allele status.

Título OficialAn Open-label Extension to Study AVA102670 and AVA102672, to Assess the Long-term Safety and Efficacy of Rosiglitazone (Extended Release Tablets) as Adjunctive Therapy on Cognition in Subjects With Mild to Moderate Alzheimer's Disease.
NCT00490568
Patrocinador PrincipalGlaxoSmithKline
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 1461 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 51 a 91 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema Nervioso CentralEnfermedad de AlzheimerDemenciaEnfermedades del CerebroTrastornos MentalesEnfermedades del sistema nervioso

Criterios

Un criterio de inclusión requerido para participar
Successful completion of AVA102670 or AVA102672 without safety or tolerability issues. Regular caregiver.

Un criterio de exclusión impide participar
Congestive Heart Failure (NYHA 1-4), clinically significant peripheral edema, other neurological conditions that might disqualify participation. SAE, clinically significant laboratory abnormality or significant cardiovascular event during prior study.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Investigational drug

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 272 ubicaciones

Suspendido

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Nedlands, AustraliaAbrir GSK Investigational Site en Google Maps
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Hall in Tirol, Austria
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Vienna, Austria
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Vienna, Austria
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